医疗器械产品初始污染菌

18535560212 · 发表于 2019-10-9 11:53:48

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求解惑！求解惑！求解惑！：

   关于初始污染菌的标准值目前看到有这个要求：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次。我们产品是无菌医疗器械。

   疑问如下：
   1. 以件次为单位（≤100cfu/件次），那对重一点的产品岂不是很不合理。

   2. 不管是平皿法还是薄膜过滤法都是取相当于1g供试品的量去培养，然后×稀释倍数。如果1g试样里边有1cfu菌落，稀释倍数是10 。那结果就是10cfu/g，就是说每1g产品就含有10cfu的菌落，那岂不是说一个产品重量大于10g，初始污染菌就轻轻松松不合格了（要求：≤100cfu/件次）。

      是我理解错了吗？希望各位行业同胞们能指点一下，纠结好久了。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2019-10-9 13:19:09

这个可以参考GBT 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定这个标准来做，我们上次市局老师来体考也是这么说的

18535560212 · 发表于 2019-10-9 11:54:46

各位同行快来解解惑，谢谢大家了。

萌新 · 发表于 2019-10-9 11:59:51

你的标准值哪来的

18535560212 · 发表于 2019-10-9 12:54:26

萌新发表于 2019-10-9 11:59
你的标准值哪来的

是我们一直在沿用的一个旧标准，因为初始污染菌没有找到最新的限定值标准。我也觉得这个标准值怪怪的，但没找到新的要求

18535560212 · 发表于 2019-10-9 12:56:30

顶顶

,求帮助呀

xu290606838 · 发表于 2019-10-9 12:57:08

因为是无菌产品，需要检测灭菌前的初始污染菌，也就是微生物负载。至于10还是100，或者是1000，这个还是依据灭菌验证来的。医疗器械的微生物负载更多的是使用 XX cfu/件来表示，也就是SIP（全称忘了，反正意思就是一个灭菌单位，也就是无菌屏障单位。灭菌的最小包装）。

tutu0805 · 发表于 2019-10-9 13:21:21

先将整个产品浸提，再用薄膜过滤法过滤更准确吧

yuanyuan2016 · 发表于 2019-10-9 13:23:56

“灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次。”
这参考的是 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准吧。
记不清哪里看到的，管道类内腔的初染，是参考GB/T 19973.1-2015的方法。
貌似不是用的1g供试品的量去培养，而是用适量的生理盐水冲洗内腔，制作洗脱液。

18535560212 · 发表于 2019-10-9 13:48:45

嗯嗯，用1g供试品的量培养是按照中国药典2015版的，那意思是初始污染菌的测试方法是要按照GB/T 19973.1-2015的标准来做吗？，谢谢您！

18535560212 · 发表于 2019-10-9 13:49:08

yuanyuan2016 发表于 2019-10-9 13:23
“灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次。”
这参考的是 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品 ...

嗯嗯，用1g供试品的量培养是按照中国药典2015版的，那意思是初始污染菌的测试方法是要按照GB/T 19973.1-2015的标准来做吗？，谢谢您！

18535560212 · 发表于 2019-10-9 13:54:58

xu290606838 发表于 2019-10-9 12:57
因为是无菌产品，需要检测灭菌前的初始污染菌，也就是微生物负载。至于10还是100，或者是1000，这个还是依 ...

好的，谢谢！按照您这样说的话，那初始污染菌过高的话，就算灭菌验证产品可以达到无菌，那产品的热原和内毒素也会超标吧。初始污染菌应该还是要一个标准值的吧？

18535560212 · 发表于 2019-10-9 13:56:33

yangjie051207 发表于 2019-10-9 13:19
这个可以参考GBT 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定这个标准来做 ...

哦哦，是按照GB19973的方法呀？我一直是按照中国药典来的。谢谢您！我看下这个标准。

18535560212 · 发表于 2019-10-9 14:05:45

tutu0805 发表于 2019-10-9 13:21
先将整个产品浸提，再用薄膜过滤法过滤更准确吧

嗯嗯，这样也可以，但是如果产品含菌量很高的话会不会不容易计数。

萌新 · 发表于 2019-10-9 16:34:41

18535560212 发表于 2019-10-9 12:54
是我们一直在沿用的一个旧标准，因为初始污染菌没有找到最新的限定值标准。我也觉得这个标准值怪怪的， ...

初始污染菌要企业自己去验证去定的。

baiyinqiang · 发表于 2019-10-10 14:35:55

我们今天检查也遇到这个问题，我们是按照100平方厘米来做的，还是要我们换算成整个面积的数，那样就超多了，现在我也在查相关资料，大家可以讨论学习下

MatthewLuan · 发表于 2019-10-10 17:19:37

18535560212 发表于 2019-10-9 13:54
好的，谢谢！按照您这样说的话，那初始污染菌过高的话，就算灭菌验证产品可以达到无菌，那产品的热原和内 ...

你控初始污染菌是为了控什么，这个要先搞清楚。
如果是控灭菌效果，那么多少都可以，哪怕是1000也可以，这个是灭菌确认应该评估的问题。
如果是控内毒素，可能不能这么考虑。控至于内毒素目的的初始污染菌要求是多少，这个需要研究确定，因为降低初始污染菌不一定能降低内毒素。

18911921702 · 发表于 2019-10-16 14:00:49

MatthewLuan 发表于 2019-10-10 17:19
你控初始污染菌是为了控什么，这个要先搞清楚。
如果是控灭菌效果，那么多少都可以，哪怕是1000也可以， ...

说到这里，其实我也有个问题咨询一下
首先，初始菌都没有法定标准，都是企业自己定，那么现在不管控制初始菌的目的是干什么，大家在做灭菌确认之前，产品的初始菌是多少?反正我们都控的很好，基本检测不出来，那这个标准怎么定呢？

逝去的年华 · 发表于 2020-7-30 16:47:54

楼主的问题解决了么，医疗器械的话采用GBT19973.1来做，产品不含纤维啥的，可采用薄膜过滤法，全部过滤，直接培养滤膜，这样出来的结果就是cfu/件，不知道楼主家采用的哪种方法灭菌，要是辐照得话是需要根据生物负载量来确定灭菌计量的，生物负载的定义一件产品上活微生物的总数，所以单位定位为件

逝去的年华 · 发表于 2020-8-5 15:33:13

baiyinqiang 发表于 2019-10-10 14:35
我们今天检查也遇到这个问题，我们是按照100平方厘米来做的，还是要我们换算成整个面积的数，那样就超多了 ...

你们的问题解决了么，我么也是这问题

医疗器械产品初始污染菌

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