医疗器械产品初始污染菌

18535560212 · 发表于 2020-10-17 11:20:11

谢谢大家，经过多方询问，疑惑解决了哈。

棒棒爹 · 发表于 2020-10-17 14:42:50

tutu0805 发表于 2019-10-9 13:21
先将整个产品浸提，再用薄膜过滤法过滤更准确吧

有的产品大而且不容易剪碎，薄膜过滤也是很麻烦

Em蠢蠢 · 发表于 2021-4-10 10:07:56

萌新发表于 2019-10-9 16:34
初始污染菌要企业自己去验证去定的。

有点不理解这个初始污染菌需要企业自己验证是怎么个验证法。

sctealive · 发表于 2021-6-12 16:00:27

用19973.1标准

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:15:20

感谢分享。

西瓜qw4 · 发表于 2023-7-18 09:38:18

18535560212 发表于 2020-10-17 11:20
谢谢大家，经过多方询问，疑惑解决了哈。

请教一下，这个新产品的初始污染菌指标怎么定比较好？我还是没看懂，只看到了检测标准，标准值出处没发现，除了一次性使用卫生用品这个标准。

A个儿 · 发表于 2024-7-8 13:33:52

GB/T 19973.1—2023/1SO 11731-1:2018 A4.3中规定初始污染菌不超过100CFU

没脑袋 · 发表于 2024-7-8 13:56:28

A个儿发表于 2024-7-8 13:33
GB/T 19973.1—2023/1SO 11731-1:2018 A4.3中规定初始污染菌不超过100CFU

说的不是初始污染菌吧，说的是培养基适应性吧

发fyy · 发表于 2024-9-11 16:02:34

那如果产品是面膜型的里面有液体，而且过滤不下去的这个要怎么做初始污染

太阳12345678915 · 发表于 2024-9-19 09:51:22

谢谢分享。