药内包材溶出物结果不合格、替代可以吗？

liudeji · 发表于 2019-10-11 09:13:15

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初步选择内包材瓶子的材质是PP（聚丙烯）材质。按照YBB：溶出物项正己烷项目不合格。但是药液和PP材质作的相容性试验是合格的。那么我们是否可以将药液替代“正己烷”进行溶出物试验，如果结果合格，我们是否可以选择这种材质的瓶子？？？

liudeji · 发表于 2019-10-11 09:17:27

两种观点：一个是生产、存放、使用期间都是药液，又不是正己烷。只要产品相容性试验合格就可以用！一个是应先符合药典包材的基本要求，其次才是你产品标准，都应该符合要求了，才可以用。望大家积极发表意见！

二分之一智慧 · 发表于 2019-10-11 09:40:58

既然药典都规定了要检溶出物正己烷，那么这个项目的合格就是使用包材的前提。

长期使用的名字 · 发表于 2019-10-11 10:17:51

第二个

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-12 13:05:23

一切以GMP和药典为准

[药品研发] 药内包材溶出物结果不合格、替代可以吗？