生产设备软件升级之前是否需要再验证？

youmim

如题，生产设备的软件升级之前是否需要对旧的软件进行再验证？

happygods

没明白。旧的都不会存在了 还验证它做啥？ 新的才是要验证。

小笼包子

我认为如果你这个设备是关键设备，那么在软件升级后肯定需要对设备进行评估，确认需再验证的点，然而在你评估的时候就应该对过去的旧系统的使用情况进行回顾即可，无需再对旧系统进行验证。

lreo1

小笼包子 发表于 2019-10-11 16:19
我认为如果你这个设备是关键设备，那么在软件升级后肯定需要对设备进行评估，确认需再验证的点，然而在你评 ...

同意楼上所说

youmim

happygods 发表于 2019-10-11 16:16
没明白。旧的都不会存在了 还验证它做啥？ 新的才是要验证。

从上次验证到退役前，软件的性能，是否有发偏移，是否存在对产品质量的风险，是这么考虑才想是否需要对旧系统再验证

youmim

小笼包子 发表于 2019-10-11 16:19
我认为如果你这个设备是关键设备，那么在软件升级后肯定需要对设备进行评估，确认需再验证的点，然而在你评 ...

对旧系统评估多久的时间呢？

小笼包子

youmim 发表于 2019-10-11 16:58
对旧系统评估多久的时间呢？

我认为可以往这几方面考虑：1、这个设备的关键工艺属性是什么；2、这个设备最常做的产品的关键工艺参数是什么；3、然后分别对关键工艺属性和关键工艺参数进行回顾；4、建议可以考虑近3年的，每年选3组数据，然后近期再取连续的3组数据，进行对比；5、如果对比结果不太理想，必要时可以考虑把产品的关键质量属性也放进去，但要适当说明下该设备与你所选的关键质量属性之间的关联，说明相关性。我想产品年度回顾总有的吧，数据一拉或者直接引用

小笼包子

youmim 发表于 2019-10-11 16:58
对旧系统评估多久的时间呢？

但是是否有必要做到这个程度，还是要看你这个设备的重要程度，一般或主要设备我认为没这么复杂，也不会被关注

youmim

小笼包子 发表于 2019-10-11 17:05
我认为可以往这几方面考虑：1、这个设备的关键工艺属性是什么；2、这个设备最常做的产品的关键工艺参数是 ...

我再思考下，谢谢！

Mascotte

不需要，只需备份，GMP相关的应有变更，变更评估，批准，执行，然后对更新后的软件进行验证就好了

小童

可以做，也可以不做，当一台设备到使用寿命的时候可以考虑做，像软件升级也就属于一个变更，发起变更的时候阐述以前重要参数的数据稳定性是没问题的，升级的目的是软件更新啦，以前的落后啦，然后对新的软件程序做计算机系统化验证，现在这计算机系统化验证充其量就是做个备份，或者就是设备运行一下子，做个运行确认，性能确认，就拉倒了，像我说的做就啥问题不带有的

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辅料

设备软件升级前是否需要再验证？第一你的设备软件为何要升级？是在使用过程中出现偏差了还是出现重大质量事故了？或者是系统崩溃了？还是设备运行一切正常就是常规的软件更新换代呀？如果是出现故障之后升级那就是偏差、变更、重新验证；如果是常规的软件更新换代就是走变更、重新验证，为什么说不用再验证呢，因为如果你不更新软件那么你这个设备处于使用状态那么它就一定处于验证有效的周期内，既然在验证周期内那么设备就处于验证状态，没必要再确认；这种情况和设备的引退不能一样处理，不用担心，现在检察员水平都高了，你这种再不再确认的问题不太会被关注了，顶多就是看看你软件更新的这一套变更控制管理，变更后的验证都够呛能看（验证还得好好做）。

小能手

计算机化系统的验证和设备验证确实有不同之处，我们在做设备性能验证的时候需要对前期运行的情况进行验证，然后在根据新周期进行验证。软件更新升级我觉得不需要再做前期效果的确认，只需按照变更流程和后期软件升级后的程序进行验证。

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wangziyuan

我感觉这个问题关注的点应该与我之前遇到的关于计量器具的问题差不多：更换计量器具如压力表之前应该对这个器具的准确性进行校验，保证器具更换时刻该器具是合格的。