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楼主: flamingf
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[已解决] 新人求问,关于新建工厂的确认验证问题

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药徒
发表于 2019-10-13 07:39:38 | 显示全部楼层
先化验室,后公用系统、在生产线
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药生
发表于 2019-10-13 13:35:10 | 显示全部楼层
这个问题很大,项目开始设计,验证相关的就得出相应的计划,VMP,URS,SIA,CCA,FAT,SAT,IQ,OQ,PQ,TMV,CV,PV等等
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药徒
发表于 2019-10-14 09:07:54 | 显示全部楼层
GMP上有详细说明哦,可以参考下

点评

请问哪个章节有详细说明啊?  详情 回复 发表于 2019-10-15 15:48
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药徒
发表于 2019-10-14 09:09:36 | 显示全部楼层
long_five 发表于 2019-10-12 13:52
@验证小白 说的很好,可以重点参考。另外15楼放了一个ISPE调试与确认解读,也可以参考。不过那个ISPE的文件 ...

我们也是来学习的,嘿嘿
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药徒
发表于 2019-10-14 10:32:41 | 显示全部楼层
long_five 发表于 2019-10-12 13:52
@验证小白 说的很好,可以重点参考。另外15楼放了一个ISPE调试与确认解读,也可以参考。不过那个ISPE的文件 ...

验证状态的维持可以首次验证更重要哦
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-14 14:06:28 | 显示全部楼层
wyz506300 发表于 2019-10-12 12:58
可以参考这个解读

感谢分享!!
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药生
发表于 2019-10-14 14:12:20 | 显示全部楼层
long_five 发表于 2019-10-12 13:52
@验证小白 说的很好,可以重点参考。另外15楼放了一个ISPE调试与确认解读,也可以参考。不过那个ISPE的文件 ...

教授说的应该是心里话,哈哈哈。那就让哪些伸手党自己去琢磨吧,就跟你说的,认识是一个过程,结果是一个体系,冰冻三尺,非一日之寒。
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药徒
发表于 2019-10-15 13:45:57 | 显示全部楼层
学习了     
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药徒
发表于 2019-10-15 15:48:56 | 显示全部楼层
学习生 发表于 2019-10-14 09:07
GMP上有详细说明哦,可以参考下

请问哪个章节有详细说明啊?
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发表于 2019-10-16 15:16:35 | 显示全部楼层
xuexi xuexi ,shuodedui .
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药徒
发表于 2019-10-17 11:15:59 | 显示全部楼层
说的很好啦,验证是个技术活,每一步都要准备好
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药徒
发表于 2019-10-17 13:15:33 | 显示全部楼层


向大侠学习
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药徒
发表于 2019-10-17 14:00:17 | 显示全部楼层
向老师们学习
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