新人求问，关于新建工厂的确认验证问题

flamingf · 发表于 2019-10-12 08:34:41

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想问下各位有没有对建新工厂有经验的？一般来说验证是从哪里开始有顺序么？
最开始应该是厂房然后设备设施么？后面一般按什么顺序比较合理？具体实施的时候有什么需要注意的不？多谢啦

long_five · 发表于 2019-10-12 13:52:16

@验证小白说的很好，可以重点参考。另外15楼放了一个ISPE调试与确认解读，也可以参考。不过那个ISPE的文件，要转化成实际实际可以实施的模版或者流程还有一段时间。可以等等国内的咨询公司或者技术强的药企做出来之后，你再参考。

验证是一个体系，好的开始时成功的一半。所谓好的开始就是一开始就把事情做对，这需要企业有技术实力、有管理能力、有充足的称职的人员。根据我个人对三十几家药企的了解来看，认为国内大多数企业都做不好，不具备这个实力。

从验证管理人员角度讲，首先至少得保障必要的文件一定要有。然后保障必要的文件一定按时发布，按时完成。一个验证管理人员能管好这一点，技术实力和管理能力都肯定不错了。

必要的文件就是直接影响系统/设备的URS、SIA（现在新的ISPE文件叫做SC，系统分类）、VMP。这是前期必须的文件类型。把前面工作做扎实，系统划分清楚了，后面的验证工作就是套模版的事情了。

后面的CCA（ISPE调试与确认第二版改为SRA）、4Q，就是套模版的事情了。套模版的关键不在于套，而在于模版的形成。

设备/系统4Q完成后，后面的工艺验证、清洁验证、辅助验证、其它验证（根据企业生产剂型不一样，专门的验证），也是套模版的事。这一条的关键除了上一条的模版外，还有技术一些技术上的难点与要点。比如工艺验证的为了确认CQA/CPP的额外取样，清洁验证参照物选择/限度计算/取样点设计，模拟灌装这样考察最差条件等等。

一套弄下来，首次验证就OK了，后面就是验证状态的维持啦。

验证的大致脉络就是这样，不知道对你有没有帮助。验证是一个体系，我个人理解这个体系也花了很多时间，走了很多弯路。如果要验证技术上有提高，一定要多看指南，特别是国外的指南。暂且说这么多，因为写的再好，也几乎没啥响应。在蒲公英上似乎大家都是来找资料的，都很忙，没人点专业认可，很少有人回复，更少有人深入交流了。

千古流芳芳 · 发表于 2019-10-14 14:12:20

long_five 发表于 2019-10-12 13:52
@验证小白说的很好，可以重点参考。另外15楼放了一个ISPE调试与确认解读，也可以参考。不过那个ISPE的文件 ...

教授说的应该是心里话，哈哈哈。那就让哪些伸手党自己去琢磨吧，就跟你说的，认识是一个过程，结果是一个体系，冰冻三尺，非一日之寒。

辅料 · 发表于 2019-10-12 09:04:35

新建厂房的施工顺序可不是理想的顺序，有些厂房还没建起来设备就已经到了，大型设备可能需要先安装再建厂房，这些都没有固定的套路的，但你只要记住一个原则，以不变应万变；例如：要买一个设备就起草一台设备的技术协议或URS，安装一台就做一台设备的安装确认，调试一台就做一台运行，哪怕出现很多偏差都没关系，就当是“预验证”，你有这个基础了回过头来再做I\O\PQ那就是轻轻松松。切记前期的我所谓的“预验证”一定要实打实的去做，去发现问题，找到解决办法，之后那些正式的确认“后补的确认”才是流于形式的东西，可以做的漂亮点。保证设备能够生产出合格的产品才是根本中的根本。

验证小白 · 发表于 2019-10-12 09:18:53

1）首先需要有1份建设项目URS（体现出你的工艺，厂房建设信息、需要配套什么设施、设备）；
2）根据项目需求（项目URS）对厂房/设施、关键设备进行相应的SIA、CA、RA；
3）制定验证主计划；
4）根据主计划，从洁净厂房、关键公用工程系统（HVAC系统、水系统等等）、关键生产设备主义开始验证或确认。平行需要进行实验室检验系统的验证，包括分析方法验证或确认，建立相关的质量标准等等；
5）清洁验证、消毒验证、计算机化系统验证等等其他必要的验证；
6）工艺验证。

爱西瓜 · 发表于 2019-10-12 08:42:08

按施工进度，完成一项测一项，不过注意前提条件，比如设备要先供水电，洁净区内设备要先保证温湿度合适，也就是说空调要验证完成，正常运行。

小许同志 · 发表于 2019-10-12 08:37:01

厂房都没有，你设备放哪里？

maone · 发表于 2019-10-12 08:37:50

厂房-空调系统-水系统-关键设备

wanghong3169 · 发表于 2019-10-12 09:12:14

问你们厂房建设的安装公司。他们有进度安排。他让你做啥就做啥？

君瀹 · 发表于 2019-10-12 09:17:43

辅料发表于 2019-10-12 09:04
新建厂房的施工顺序可不是理想的顺序，有些厂房还没建起来设备就已经到了，大型设备可能需要先安装再建厂房 ...

说的很对，以不变应万变

flamingf · 发表于 2019-10-12 10:02:01

辅料发表于 2019-10-12 09:04
新建厂房的施工顺序可不是理想的顺序，有些厂房还没建起来设备就已经到了，大型设备可能需要先安装再建厂房 ...

多谢！
还行问下，预验证偏差过多的话，需要文件体现么？

flamingf · 发表于 2019-10-12 10:02:37

验证小白发表于 2019-10-12 09:18
1）首先需要有1份建设项目URS（体现出你的工艺，厂房建设信息、需要配套什么设施、设备）；
2）根据项目需 ...

多谢指点~~

lreo1 · 发表于 2019-10-12 10:46:22

辅料发表于 2019-10-12 09:04
新建厂房的施工顺序可不是理想的顺序，有些厂房还没建起来设备就已经到了，大型设备可能需要先安装再建厂房 ...

同意同意，前期多修路，后期搞绿化

liuchaons · 发表于 2019-10-12 11:04:30

先了解新建厂房的进度计划，水系统、纯蒸汽、压缩空气系统肯定是在最前面完成，验证周期太长了，而且也是很多设备运行前的确认条件，

xqliu · 发表于 2019-10-12 11:06:55

验证小白发表于 2019-10-12 09:18
1）首先需要有1份建设项目URS（体现出你的工艺，厂房建设信息、需要配套什么设施、设备）；
2）根据项目需 ...

不错

小能手 · 发表于 2019-10-12 11:32:07

这个是系统工程，最好组建项目部，将各部门人员进行统一协调协作，根据计划和实施进度，同步进行确认验证，当然最重要的还是方案要提前审批，不然后续会很乱。个人意见，仅供参考！

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药白2021 · 发表于 2019-10-12 12:58:25

可以参考这个解读

孔德运 · 发表于 2019-10-12 15:08:43

需要URS可以找我们微信18556929483

辅料 · 发表于 2019-10-12 16:28:02

flamingf 发表于 2019-10-12 10:02
多谢！
还行问下，预验证偏差过多的话，需要文件体现么？

不体现，预验证本身也不体现，别当它是验证，就当做是熟悉设备的过程就好了。

验证小白 · 发表于 2019-10-12 16:28:27

wyz506300 发表于 2019-10-12 12:58
可以参考这个解读

感谢分享

验证小白 · 发表于 2019-10-12 16:30:22

long_five 发表于 2019-10-12 13:52
@验证小白说的很好，可以重点参考。另外15楼放了一个ISPE调试与确认解读，也可以参考。不过那个ISPE的文件 ...

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