培养基灌装试验中，怎么才算触发了重大人员变更

禹禹禹禹禹禹

无菌制剂原文“培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。”
问题1，我公司有4条生产线，每条生产线的设备和布局是一致的，生产同一品种，不同规格的产品。不同生产线的人员在各自生产线做了培养基灌装试验的验证，如果她们需要调动到其他生产线，需要重新做培养基灌装试验么？
问题2，一条生产线灌装和轧盖的人员分别为5个和6个。平时的新员工都是培训考核合格后，做了更衣验证合格后进入生产线跟班，现场操作合格后才正式成为合格的操作工。一条生产线、一个班组每次只会安排一个新的员工，至该员工合格后才可能安排另外的新员工。怎么才会触发 人员重大变更  ，需要重新做培养基验证 的这一项？

yhdaizy@163.com

我想强调的是，重大变更，应该是重新做3次连续成功批次。
重大变更可以是人多或关键操作人员更换（如果我没有设立关键操作人员），正常5-6个，不能超过3个新人，就是人员出现异常紧急流动，半数人离职。
4条线的人员，培养基时适当考虑交叉，培养基都是专线的，理论上资格不建议公用。

禹禹禹禹禹禹

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-24 09:12
我想强调的是，重大变更，应该是重新做3次连续成功批次。
重大变更可以是人多或关键操作人员更换（如果我 ...

重大人员变更，培养基做3次没问题。
培养基是半年做一次，也就是说半年内该生产班组有3个人员流动，需要重新做3次培养基？如果我把这几个人平均分配到不4条生产线，一条生产线换一人，就不会触发该人员重大变更了吧。
培养基都是专线的，这个说法有没有出处？或者说有没有法规指南上的依据？相同设备，相同品种，相同布局，相同SOP的情况下是否可以串线？或者我做一个风险评估，相同的操作下，人员能在不同的生产线的风险不大？

yc20160802

问题1，不需要重新做模拟灌装。

yhdaizy@163.com

禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-10-24 09:30
重大人员变更，培养基做3次没问题。
培养基是半年做一次，也就是说半年内该生产班组有3个人员流动，需要 ...

如果你们文件规定，培养基模拟验证获得的资格可以共线，当然没问题。
法规没有对重大人员变更有具体指导。有的线一共就3人，可能换2个人就得算重大的。你们也可以定义。
培养基都是专线的，没有出处，可以共线有出处么？

山顶洞人

禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-10-24 09:30
重大人员变更，培养基做3次没问题。
培养基是半年做一次，也就是说半年内该生产班组有3个人员流动，需要 ...

这个不要抠教条，你的关键操作人员是否流动生产线并不是问题，问题是，人员的变动情况，是否会降低该产线的无菌操作水平。这个前面蒲友给出的人员变动比例，是一个可以参考和借鉴的评估指标。

xqliu

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-24 09:12
我想强调的是，重大变更，应该是重新做3次连续成功批次。
重大变更可以是人多或关键操作人员更换（如果我 ...

赞同

yhdaizy@163.com

山顶洞人 发表于 2019-10-24 09:51
这个不要抠教条，你的关键操作人员是否流动生产线并不是问题，问题是，人员的变动情况，是否会降低该产线 ...

不是教不教条，无菌操作人是最大的污染源。有丰富熟练的无菌操作水平，也要求持续性，和生产线适应性。不同规格，我需要进步确定的是，是配制规格（如含量不同），还是包装规格（内包材规格不同）。都是规格不同影响不一样。

山顶洞人

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-24 10:15
不是教不教条，无菌操作人是最大的污染源。有丰富熟练的无菌操作水平，也要求持续性，和生产线适应性。不 ...

我是在补充解释，不是指你，觉得楼主对细节把握有点偏离方向了。

yhdaizy@163.com

山顶洞人 发表于 2019-10-24 11:01
我是在补充解释，不是指你，觉得楼主对细节把握有点偏离方向了。

明白，沟通交流，请多指教。

禹禹禹禹禹禹

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-24 09:51
如果你们文件规定，培养基模拟验证获得的资格可以共线，当然没问题。
法规没有对重大人员变更有具体指导 ...

也就是说，经过风险评估，规程规定就行.......

禹禹禹禹禹禹

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-24 10:15
不是教不教条，无菌操作人是最大的污染源。有丰富熟练的无菌操作水平，也要求持续性，和生产线适应性。不 ...

包装材料一样，只是装量不一样。灌装机上有配方可以选。

禹禹禹禹禹禹

山顶洞人 发表于 2019-10-24 09:51
这个不要抠教条，你的关键操作人员是否流动生产线并不是问题，问题是，人员的变动情况，是否会降低该产线 ...

人员的变动情况，是否会降低该产线的无菌操作水平.........这个问题其实就是需不需要重新做培养基灌装的关键.........我个人的风险评估的结论是风险比较小，可接受。也就是说，我将这个评估写入到相关文件，就可以了？

山顶洞人

禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-10-24 11:34
人员的变动情况，是否会降低该产线的无菌操作水平.........这个问题其实就是需不需要重新做培养基灌装的 ...

是的，至于评估输出结论，想清楚怎么被检查员挑战。

yhdaizy@163.com

禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-10-24 11:30
包装材料一样，只是装量不一样。灌装机上有配方可以选。

4个线的配方是全的，哪个线生产哪个规格的不是固定的么？

yhdaizy@163.com

禹禹禹禹禹禹 发表于 2019-10-24 11:27
也就是说，经过风险评估，规程规定就行.......

请问贵公司分装岗位5-6人分工是明确的，还是都能干，轮流干？

快活王

评估，确定最差条件，进行验证，在最差条件之内的就可以接受，超出最差条件的重新验证，人员具有哪些操作的能力是你验证出来的，当他做工作范围之外的事情或者你的最差条件变化的时候，你就需要重新验证。
个人建议，仅供参考。

禹禹禹禹禹禹

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-24 11:54
请问贵公司分装岗位5-6人分工是明确的，还是都能干，轮流干？

都能干...班长每天指定相应人员在各个位置干活。我们用的博世生产线加进出料系统，看设备的。

禹禹禹禹禹禹

yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-24 11:53
4个线的配方是全的，哪个线生产哪个规格的不是固定的么？

各条生产线都做了2个规格以上的工艺验证，保证销售需求不同时可以满足。

禹禹禹禹禹禹

快活王 发表于 2019-10-24 13:03
评估，确定最差条件，进行验证，在最差条件之内的就可以接受，超出最差条件的重新验证，人员具有哪些操作的 ...

设备，生产线布局，包材，品种，规程，无菌更衣都是一致的。不同的人在不同生产线做的是完全一样的工作。其实培养基灌装是检查设备和、厂房、工艺可以生产出无菌的产品。生产工艺的设定才是无菌的保障，不同的人操作会有不一样的结果，这个应该是不行的。