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迈瑞 冯老师 知药学社社员
2019年10月29日
知药学社本群
目录 医疗器械UDI基本介绍 为何实施医疗器械UDI UDI基本构成 美国医疗器械UDI要求 欧盟医疗器械UDI要求 中国医疗器械UDI实施
一、医疗器械UDI基本介绍 为何实施医疗器械UDI •在整个医疗保健供应链中实施国际标准就可以挽救22,000-43,000条生命，避免70万至140万患者残疾
•在全球推出这种基于标准的系统可防止价值数百亿美元的假药进入合法的供应链
•估计通过在全球范围实施国际标准可以减少400-1000亿美元的医疗成本
•采用单一的全球化标准产生的成本明显低于两组全球化标准(为利益相关方减少约10-25%的成本)
二、美国医疗器械UDI要求 21 CFR 对于唯一医疗器械标识的相关法规 • 第16 部分“行政业务和手续”; • 第801 部分-标签，医疗器械，报告和记录保存要求; • 第803，806和821 部分-输入，医疗器械, 报告和记录保存要求; • 第810部分-行政业务和手续，医疗器械, 报告、召回和记录保存要求; • 第814 部分-行政业务和手续，入市前许可，医疗器械，医学研究，报告和记录保存要求; • 第820 和822 部分-上市后监管，医疗器械，报告和记录保存要求; • 第830 部分-行政业务和手续，标签，医疗器械，报告和记录保存要求。
21 CFR part 830 唯一医疗器械标识 • 1、定义 • 2、UDI要求 • 3、FDA认可发布机构 • 4、全球唯一设备数据库GUDID
贴标商信息（名称、联系人、发布机构）
设备版本/型号 先前分配的DI（新设备替代以前标识符）、设备直接标记、品牌名称、版本/型号、是否无菌、是否含有天然乳胶、是否宣称MRI、尺寸、生产标识符类别、PMA/510K、列示号、GMDN码、设备数量
21 CFR part 801 唯一医疗器械标识（Subpart B--LabelingRequirements for Unique Device Identification） • 医疗器械的标签符合唯一器械标识符(UDI)要求
•例外 – 合规日期之前生产并标注的成品设备 – 单独一次性设备 – 研究、教学或分析设备 – 自定义设备 – 调查设备 – 兽用设备 – 出口的设备 – 国家战略储备持有的一种设备 – 法规认可的例外设备 – 包装在组合产品或便利工具包中的设备 – 国家药品编码(NDC)编号-组合产品 – 运输包装 – I类设备的UDI不需要包含生产标识符
UDI基本构成 GUDID 1、是医疗器械识别关键信息的存储库。
2、作为UDI 系统的一部分，GUDID 中的大部分数据可被公众获得，从而使器械的使用者可以很容易地追溯产品信息。
3、申请流程： 3.1识别LABELER； 3.2申请账户前准备：申请DUMS Number（邓白氏码）、一个有效的FDAPremark Number （510k或PMA等）、选择公告机构并申请他的条码； 3.3填写“FDA Global Unique Device IdentificationDatabase(GUDID) New Account Request”，以邮件形式申请GUDID账户； 3.4在GUDID上提交信息，必要的信息填写完成后，将在发布日期开始对外公布。发布后原则上不能修改。
三、欧盟医疗器械UDI要求 MDR 框架
2017/745 号法规 MDR 附录 VI UDI 要求 • 第C 部分 1. 定义 2. 一般要求 3. 载体 4. 数据库原则 5. 特殊要求
1. 定义 唯一器械标识（“'UDI”） UDI 是通过全球接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符，在市场上，允许明确标识特定器械。UDI 由UDI - DI 和UDI- PI 组成。 “唯一”这个词并不意味着各生产单位的序列化。
基本的UDI - DI 基本的UDI - DI 是器械模型的主要标识符。基本的UDI - DI 是在器械使用单位的层面上分配的DI。
基本的UDI - DI是在UDI 数据库中记录的主键，也应在相关的证书和合格声明中引用。
UDI - PI UDI - PI 是一种数字或字母数字码，用于识别器械生产单位。 不同类型的UDI - PI 包括序列号、批号、软件标识和/或制造和/或到期日或上述两种日期。
2. 一般要求 2.1. 标记UDI 是额外要求 - 不可替换本法规附录I 所述的任何其他标记或标签要求。 2.2. 制造商应指定并维护其器械的唯一UDI。 2.3. 只有制造商可在其器械或包装上设置UDI。 2.4. 根据第27(2)条，只能使用由委员会所指定颁发实体提供的编码标准。
3. UDI（唯一器械标识） 3.1. UDI 应位于器械本身或其包装上。更高级别的包装应有其自己的UDI。
3.2. 运输容器应豁免第3.1 节要求。例如，物流设备上无需有UDI；当医疗服务机构订购多台使用UDI 或单个器械型号的器械，而且制造商将这些器械放置在一个容器内运输或用以保护单独包装的器械时，不得要求运输容器（物流设备）上有UDI。
3.3. UDI 应包含两部分：UDI - DI 和UDI - PI。
3.4. UDI - DI 在各级别的器械包装上均是唯一的。
3.5. 若标签上出现批号、序列号、软件标识或过期日期，则其将是UDI - PI 一部分。若标签上同时还标有生产日期，则UDI - PI中无需包含生产日期。若在标签上只有生产日期，则应将其用作UDI - PI。
3.6. 被视为器械且可在市场上购买的各组件应有其单独UDI，除非此类组件是以单独UDI销售的可配置器械的一部分。
3.7. 应分配第22 条所述的系统和程序包并承担自身的UDI。（ 追溯性 ） 3.8. 制造商应根据以下编码标准为器械指定UDI。
3.9. 在有可能导致器械的错误识别和/或其追溯性不明确时，尤其是以下任何UDI 数据库元素发生的变化需要新的UDI - DI时，将需要提供新的UDI – DI。 (a) 名称或商标名称， (b) 器械类型或型号， (c) 标记为一次性使用 (d) 无菌包装， (e) 使用前需消毒， (f) 包装中所提供器械的数量， (g) 重要警告或禁忌症：例如含胶乳或DEHP ( 塑化剂 ） 。
3.10. 重新包装和/或重新安装器械的制造商，使用自身的标签，且应保留原始设备制造商（OEM）UDI 的记录。
数据库原则 5.1. UDI 数据库应支持本附录第B 部分所述的所有UDI 数据库核心数据元素的使用。
5.2. 制造商应负责首次提交和更新UDI 数据库中的识别信息和其他器械数据元素。
5.3. 应运用正确的方法和程序对提供的数据进行验证。
5.4. 制造商应定期对与其投放到市场上的器械相关的所有数据进行核实，除非这些器械从市场上撤出。
5.5. UDI 数据库中存在器械UDI – DI 不得假设该器械符合本法规的规定。
5.6. 数据库应允许器械不同包装级别的链接。
5.7. 新的UDI - DI 的数据应在器械投放市场时可用。
5.8. UDI - DI 的元素进行更改时，制造商应在30 天内更新相关的UDI 数据库记录。
5.9. 在可能的情况下，UDI 数据库应使用国际公认的数据提交和更新标准。
5.10. UDI 数据库的使用者界面应适用于欧盟的所有官方语言。但为减少翻译，应尽可能减少自由文本字段的使用。
5.11. 与市场上不再使用的器械相关的数据应保存在UDI 数据库中。
6.1. 可植入器械 6.1.1. 可植入器械应在其最低包装水平（“单位包装”）下用UDI（UDI-DI + UDI-PI）或AIDC 识别或标记；
6.1.2. UDI-PI 应至少具有以下特征： (a) 有源可植入器械的序列号； (b) 其他可植入器械的序列号或批号。
6.1.3. 可植入器械的UDI 在植入前应是可识别的。
6.2. 可重复使用的器械在使用期间需要清洁、消毒、灭菌或重新清理 6.2.1. 此类器械的UDI 应置于器械上，而且在各操作程序后都是可读的，以便于器械的下次使用； 6.2.2. 制造商应对UDI-PI 的特性（例如批号或序列号）进行定义。
6.3. 可配置器械 6.3.1. UDI 应分配给可配置器械的整体，并定名为可配置器械UDI。 6.3.2. 可配置器械 UDI - DI 应分配给配置组，而不是组内的各配置。一组配置应定义为技术文件中所说 明的既定器械的可能配置。 6.3.3. 应将可配置器械 UDI - PI 分配给各单独的可配置器械。 6.3.4. 可配置器械UDI 的载体应放置在最不可能在系统使用期间进行更换的组件上，并且应认定为可配置器械UDI。 6.3.5. 各可视为器械并且可自行购买的组件应分配一个单独的UDI；
6.4. 器械软件 6.4.1. UDI 指定标准 应按软件的系统级别指定UDI。只有可自行购买的软件和本身就是器械的软件才应遵循该要求。 软件标识应考虑控制机制，并显示在UDI - PI中。
6.4.2 每当修改改变时，需要新的UDI - DI： (a) 原始性能和疗效， (b) 软件安全或预期用途。 (c) 数据解释。 此类变化可能包括新的或修改的算法、数据库结构、操作平台、架构、新的使用者界面或用于互操作性的新渠道。
6.4.3. 次要软件修订版本应需要一个新的UDI - PI（而不是新的UDI - DI）：次要软件修订版本通常与错误 修复、可用性增强相关，而非出于安全目的、安全补丁或运行效率。 6.5. 器械软件
6.4.4. 软件的UDI 配置标准 (a) 当软件以CD 或DVD 等物理介质进行交付时，各包装级别应以人类可读和完整UDI的AIDC 表示。且应用于包含软件及其包装的物理介质的UDI应与分配给系统级软件的UDI 相同；
(b) UDI 应以容易读取的纯文本格式（例如，“关于”文件或包括在启动屏幕上）提供在使用者容易访问的屏幕上；
(c) 缺少使用者界面的软件（例如，用于图像转换的中间软件）应能够通过应用程序编程接口（API）发送UDI；
(d) 软件的电子显示器上只需要UDI 的人类可读部分。使用AIDC 标记的UDI不得用于电子显示器，如“关于”菜单、欢迎界面等；
(e) 软件UDI 的人类可读格式应包括颁发实体所使用标准的应用标识符（AI －Application Identifiers ），以便帮助使用者识别UDI 并确定用来创建UDI 的标准。
相关法规 MDCG 2019-1 MDCG guiding principles for issuing entities rules on basicUDI-DI January 2019 MDCG 2019-2 Guidance on application of UDI rules to device-part of productsreferred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017 February 2019 MDCG 2018-1 v2 Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI February 2019 MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature - Description ofrequirements March 2018 MDCG 2018-3 Guidance on UDI for systems and procedure packs October 2018 MDCG 2018-4 Definitions/descriptions and formats of the UDI core elementsfor systems or procedure packs October 2018 MDCG 2018-5 UDI assignment to medical device software October 2018 MDCG 2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities in relation toarticle 16 October 2018 MDCG 2018-7 Provisional considerations regarding language issues associatedwith the UDI database October 2018 Title Publication Date 2019-4 Timelines for registration of device data elements in EUDAMED April2019 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED April 2019
四、中国医疗器械UDI实施 医疗器械唯一标识系统规则 第八条 医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。 唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。
稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。
可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
第九条 医疗器械注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。
医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。
第十条 发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。
发码机构应当向医疗器械注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，并在每年1月31日前向
国家药品监督管理局提供按照其标准创建的唯一标识的年度报告。
国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。
YY/T 1630-中国 2018 《医疗器械唯一标识基本要求》 • UDI的基本原则 • 字符要求—GB/T 1988 • 识别层次和要求—规则型号、批次和单个产品 • 校验机制—校验码，有效避免错误 • UDI的长度—尽可能短的原则 • UDI各组成部分可识别—包含数据分隔符 • 产品标识的要求 • 结构组成—厂商识别码和产品代码 • 和包装相关—各级别包装保持唯一 • 生产标识的要求 • 组成结构—视识别要求包含生产批号、序列号、生产日期和失效日期 注：产品标识在医疗器械各级包装保持唯 一
产品标识：发码机构分配给医疗器械制造商+医疗器械制造商按照发码机构规则分配给医疗器械产品；（UDI-DI静态信息）
生产标识：医疗器械制造商按照发码机构规划 和识别需求选择生产标识。（UDI-PI）动态信息
医疗器械唯一标识系统规则 第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第四条 医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。
第五条 国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内医疗器械注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。
第六条 医疗器械注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
医疗器械生产经营企业和使用单位应当积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。
第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别医疗器械注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。
医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。
第十一条 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。
采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
第十二条 医疗器械注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者 医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
第十三条 国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。
第十四条 医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。
第十五条 医疗器械注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。
医疗器械注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第十六条 药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。
鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位采用先进信息化手段，应用医疗器械唯一标识开展产品相关管理。
第十七条 自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。
人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。
第十八条 本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。
试点工作 第一阶段确定试点品种、参与单位； 试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。108家医疗机构，116家注册人、经营企业。
第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予 / 2019 8-9月
第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准 / 2019 12月-2020 2月
第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用 / 2020 3月 – 2020 6月
第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案 / 2020 7月
已有码的企业 • 当前编码是否具有足够的唯一性 • 当前编码是否严格按照发码机构的规则和要求创建 • 寻找一个法规要求和客户需求的平衡点
无码的企业 • 选择适当的发码机构 • 理解法规和发码机构要求 • 沟通、交流、学习，形成规范化操作流程
如何采用GS1标准实施UDI系统？ • Step 1: 申请厂商识别代码 • Step 2: 为产品分配GTIN • Step 3: 选择条码打印方案 • Step 4: 选择主要扫码环境 • Step 5: 选择条码符号 • Step 6: 选择条码尺寸 • Step 7: 确定条码文本格式 • Step 8: 选择条码颜色 • Step 9: 确定条码放置位置 • Step 10: 制定条码质量方案
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发表于 2019-11-5 08:00:00
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