求助：中药提取物类皮肤给药制剂与其他局部给药制剂区分？

jmmarui

      
     《中国药典》（2015年版）四部附录1107非无菌药品微生物限度标准，对于“皮肤给药制剂”及“其他局部给药制剂”微生物限度标准进行了规定，除【霉菌和酵母菌总数】限度标准不一致外（皮肤给药制剂10，其他局部给药制剂100），其他标准均一致。
     弱弱插一句，均用于皮肤给药的制剂（中药提取物类），如云南白药气雾剂和红花贴膏，如何进行分类？
     2015版药典对各涉及皮肤用药剂型有如下描述：
     1.  软膏剂、乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性

    2.  糊剂：涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。

    3.  喷雾剂：用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂；

    4.  气雾剂：用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤等的制剂；

    5.  凝胶剂:除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔，如鼻腔、阴道和直肠；

    6.  散剂（局部用）：可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；

    7.  搽剂：供无破损皮肤揉擦用；

    8.  涂剂：涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂；

    9.  涂膜剂：一般用于无渗出液的损害性皮肤病；

    10. 酊剂：外用

    11. 贴剂：粘贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用

    12. 贴膏剂：供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的

    13. 洗剂：供清洗无破损皮肤或腔道用的液体制剂

    14. 膏药：供皮肤贴敷的外用制剂

    《中国药品检验标准操作规范》（2019年版）对【局部给药途径】定义为：指非无菌药品口服给药途径以外的其他给药途径。那【皮肤给药】是否就被【局部给药】给涵盖，上述所列举14种剂型如涉及皮肤用药均按【皮肤给药制剂】限度来进行判定，能否直接类推【其他局部给药制剂】定义为：指非无菌药品口服给药、皮肤给药途径以外的其他给药制剂。（ps:因产品标准疑问，本帖内容暂时只涉及皮肤给药和其他局部给药制剂）
《中国药典》（2010年版）对【局部给药制剂】进行了分类：1用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂；2用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂；3用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂；4耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂；5、阴道、尿道给药制剂；6直肠给药制剂；7其他局部给药制剂。将皮肤给药列为其他局部给药制剂。
综述，10版药典将皮肤用药列为其他局部给药制剂，15版药典单独列出，要求更严，按照标准更新原则，上述所提云南白气雾剂和红花贴膏等作用于皮肤，就必须按照【皮肤给药制剂】要求的微生物限度标准进行判定，即霉菌和酵母菌总数不得过10cfu。。
    个人意见，仅供参考！给各位专家斧正！

xqliu

谢谢提供分享

学无止境_163

老师，您好，皮肤给药，一般是指经皮给药。皮肤给药和其他局部给药是否需要考虑作用途径？我们也正在面临标准执行的疑问。。。

风卿慕兰

请问雾化吸入途径药物是不是一定是无菌产品？