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[制药用水] 求助:关于纯化水的监测项目问题

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药徒
发表于 2019-11-12 10:18:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司的纯化水系统需要增加离线TOC的监测项目(原来不做TOC的),现在需要怎么评估这个风险,不用做验证
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大师
发表于 2019-11-12 10:27:03 | 显示全部楼层
按提高标准来进行考虑
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药生
发表于 2019-11-12 10:33:45 | 显示全部楼层
这个手段提高风险发生时发现的可能性,这个措施能造成啥风险我还想不到
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药徒
发表于 2019-11-12 11:12:33 | 显示全部楼层
没有进行TOC检测,不能及时发现系统总有机碳变化,增加TOC离线检测能够发现系统总有机碳情况,使风险降低。
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药徒
发表于 2019-11-12 11:41:11 | 显示全部楼层
增加离线TOC检测不会增加什么新的风险啊,从操作层面来说,用高锰酸钾进行的易氧化物检测或用TOC分析仪检测都可以的,而且TOC的检测是一个可以量化的测试,比硫酸和高锰酸钾的颜色反应更能准确的反应水质的状态,比如可以进行趋势分析等,所以相对来说,采用TOC检测还降低了原来的风险。
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药生
发表于 2019-11-12 12:04:49 | 显示全部楼层
药典里关于纯化水是易氧化物检测和TOC二选一,如果是变更,走变更流程,TOC检测的优点是检测自动化程度高,有电子数据和打印数据,增加数据完整性。仪器相关确认完成,行程相关操作规程和记录,就行
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药徒
发表于 2019-11-12 13:58:38 | 显示全部楼层
在2015版中国药典二部里面,没有强制要求做TOC,而是TOC或易氧化物选择做一个就行。
易氧化物的检测方法不精确,估计会逐步淘汰
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药徒
发表于 2019-11-15 08:45:18 | 显示全部楼层
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