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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 气流组织监测频次
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[质量保证QA] 气流组织监测频次

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大王、嗯哼
药徒
发表于 2019-11-20 13:37:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师，12月1号生效的《医药工业洁净厂房设计标准》中规定单向流型A级关键点每周进行一次监测，这样太影响生产了，该如何实施呢？或者说有没有明确的法规要求监测频次呢？
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AZER
药徒
发表于 2019-11-20 13:41:32 | 显示全部楼层
这是设计规范要求
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大王、嗯哼
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-20 13:52:45 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2019-11-20 13:41
这是设计规范要求

附录B中的维护管理表中是针对日常的吧

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AZER
黑体字是强制性的，其他建议性的，貌似这个测流型不现实  详情 回复 发表于 2019-11-20 14:44
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4sss
药徒
发表于 2019-11-20 14:16:52 | 显示全部楼层
有最新的这方面的电子版吗，借学习一下，谢谢
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AZER
药徒
发表于 2019-11-20 14:44:33 | 显示全部楼层
常开1 发表于 2019-11-20 13:52
附录B中的维护管理表中是针对日常的吧

黑体字是强制性的，其他建议性的，貌似这个测流型不现实
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915_雨
大师
发表于 2019-11-20 17:43:39 来自手机 | 显示全部楼层
新GB,一个设计标准，居然管监控频次，
手好长
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915_雨
大师
发表于 2019-11-20 17:45:07 来自手机 | 显示全部楼层
关键是遗留系统是否按新GB执行？
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大王、嗯哼
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 09:11:47 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-11-20 17:45
关键是遗留系统是否按新GB执行？

个人觉得是针对全部，不仅仅是新系统
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大王、嗯哼
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-21 09:16:16 来自手机 | 显示全部楼层
4sss 发表于 2019-11-20 14:16
有最新的这方面的电子版吗，借学习一下，谢谢

私信发给您
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马军旗
药徒
发表于 2019-11-22 11:01:49 来自手机 | 显示全部楼层
学习！！！！
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大王、嗯哼
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-22 12:42:09 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2019-11-20 13:41
这是设计规范要求

我知道是设计规范，但是附录B中说的是日常维护管理，这就不得不看了我觉得，所以想知道大家都是怎么做的或者以后打算怎么做？

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AZER
日常监管的范畴，跟设计关系不大，这属于规范多管闲事了  详情 回复 发表于 2019-11-22 13:38
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AZER
药徒
发表于 2019-11-22 13:38:17 | 显示全部楼层
常开1 发表于 2019-11-22 12:42
我知道是设计规范，但是附录B中说的是日常维护管理，这就不得不看了我觉得，所以想知道大家都是怎么做的 ...

日常监管的范畴，跟设计关系不大，这属于规范多管闲事了
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honganj
药徒
发表于 2019-11-23 08:41:07 来自手机 | 显示全部楼层
把最新版发出来分享一下吧，我觉得这种频率也不太合理吧，可以根据前面的结果进行风险请购制定内控标准……
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大王、嗯哼
药徒
 楼主| 发表于 2019-11-26 13:49:42 来自手机 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2019-11-22 13:38
日常监管的范畴，跟设计关系不大，这属于规范多管闲事了

但是你又不得不去考虑，这就是新国标
来自苹果APP客户端

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AZER
黑体字属于强制性要求  详情 回复 发表于 2019-11-27 08:21
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AZER
药徒
发表于 2019-11-27 08:21:18 | 显示全部楼层
常开1 发表于 2019-11-26 13:49
但是你又不得不去考虑，这就是新国标

黑体字属于强制性要求
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