（求助）记录受控，我迷茫了

山顶洞人 · 发表于 2019-11-28 14:54:24

柳莫虚发表于 2019-11-28 14:47
不现实的，公司如果这么规定的话，没人敢写记录了，谁敢保障自己写记录从头到尾都不会错？

我说的是撕毁，随意替换。

lanran · 发表于 2019-11-28 15:16:27

本帖最后由 lanran 于 2019-11-28 15:17 编辑

没有仔细看每楼的回复，但是有的公司有个记录管理员，所有的记录全部打码盖章、发放记录、回收记录，由每个车间的现场QA管理，还有的公司有专门的QC的QA。
另外我比较感兴趣的是你们的偏差记录属于第三类？？？？

wxj3535 · 发表于 2019-11-28 16:04:26

第三类的记录管理不需要做风险评估吗？投入的资源、采取的措施、管控的级别不需要与风险一致吗？很多时候我们自己放大了风险级别，投入了过多资源。更多时候不是风险要求我们这样做，而是检查员要求我们这样做，很多检查员在提要求的时候不考虑风险

wxj3535 · 发表于 2019-11-28 16:06:19

第三类的记录管理不需要做风险评估吗？投入的资源、采取的措施、管控的级别不需要与风险一致吗？很多时候我们自己放大了风险级别，投入了过多资源。更多时候不是风险要求我们这样做，而是检查员要求我们这样做，很多检查员在提要求的时候不考虑风险。
建议把记录的风险做好，可以作为一个依据，可以满足检查员的挑战。我们评估第三类记录风险小，所以可以采取不同的管理和控制策略

sealleo · 发表于 2019-11-28 16:56:07

论无纸化的好处之一

wmxwh · 发表于 2019-11-28 21:59:36

500大洋，一个月不够10张纸。。。。。。。。。。。。

小火慢炖 · 发表于 2019-11-29 07:57:46

补充第五点：第三类记录部门内的填写发放回收记录，跨部门得填写交接记录，或在发放记录上备注转交哪个部门哪个人交接了

复兴之路 · 发表于 2019-11-29 08:07:48

lanran 发表于 2019-11-28 15:16
没有仔细看每楼的回复，但是有的公司有个记录管理员，所有的记录全部打码盖章、发放记录、回收记录，由每个 ...

不不不，我们记录没有分成一二三类。只是为了便于表述，才写成的一二三类。

复兴之路 · 发表于 2019-11-29 08:08:31

wxj3535 发表于 2019-11-28 16:06
第三类的记录管理不需要做风险评估吗？投入的资源、采取的措施、管控的级别不需要与风险一致吗？很多时 ...

记录通过风险评估分类？是个路子

哈里路球球 · 发表于 2019-11-29 10:20:39

遇到过，完全遇到过，这个文控你真的要控起来特别难受。然后我们这样子了，定下文件版本后，找印刷厂，直接印，上面印好编号，这样你撕把，我到时候查你记录的时候，中间没了一页你给我解释解释。如果升级版本了，那就销毁，其实没多少钱。当然，这建立在你文件不会三天两头乱动的情况下，还有就是你别造假，万一造假一趟，那你记录的事情。。能恶心死你。当然如果你印双份的当我没说...

哈里路球球 · 发表于 2019-11-29 10:22:57

山顶洞人发表于 2019-11-26 21:53
一张500块，找不到人就罚部门经理，屁大的事，设计流程把自己折腾死。
用钱能解决的事，都不是事。用钱不 ...

版主，你其实应该也明白，这种情况呢，明显是上面都不重视质量，对于文控这块压根不在意，能换就少惹事的态度= =。

心清如水 · 发表于 2019-11-29 10:36:21

批生产和批检验都实现专人专部门发放了，外围记录也与批记录同样管理不就完了？

山顶洞人 · 发表于 2019-11-29 11:14:29

哈里路球球发表于 2019-11-29 10:22
版主，你其实应该也明白，这种情况呢，明显是上面都不重视质量，对于文控这块压根不在意，能换就少惹事的 ...

对呀，睿智如我，早就一眼看穿了，这玩意只能自上而下的推动。本质就是一个管理问题

buffer · 发表于 2019-11-29 13:28:12

有没有记录受控的标准要求文件，给大家学习一下

蒲公英小逆 · 发表于 2019-11-29 15:35:19

流程设计：
1、原件有部门序列号区分，复印件有流水号
2、原则上哪个部门的文件规定的表格，由相应部门发放，比如偏差变更表格QA发放，领料单生产部发放，原料请验单仓库发放，中间体、成品请验单生产发放，设备使用记录、仪器校验工程部发放。
3、能整本发放的尽量整本发放：温湿度、虫鼠害、清场、设备运行、台称校验、称量等
4、质量有关的QA部门控制，建立台帐：偏差、变更、返工/再加工申请、投诉、退货、不合格处理、OOS（QC发放）等
日常检查；
1、日常由QA部门检查，如整本的出现撕页，单张的发现销毁，质量相关台帐未登记等，该考核就考核
2、GDP培训，针对所有员工；每年或每季度进行。
3、GDP检查列入内审范围；

lrj105 · 发表于 2019-11-29 15:38:44

谢谢分享。。

lacause · 发表于 2019-11-29 15:54:33

1.由QA發行以本為單位的整本記錄並核章
2.每本發放時，作發行記錄
3.每月回收，並檢查記錄完整性及是否有撕毀的痕跡，作檢查記錄

lrj105 · 发表于 2019-11-29 15:56:24

lrj105邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/?fromuid=504576

复兴之路 · 发表于 2019-11-29 16:36:49

lrj105 发表于 2019-11-29 15:56
lrj105邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/?fromuid=504576

什么情况，蒲公英主页？

复兴之路 · 发表于 2019-11-29 16:44:32

蒲公英小逆发表于 2019-11-29 15:35
流程设计：
1、原件有部门序列号区分，复印件有流水号
2、原则上哪个部门的文件规定的表格，由相应部门发 ...

有触动，感谢

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