多肽属于生物制品吗？

metability · 发表于 2019-11-28 10:43:10

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有个疑问，多肽产品，属于生物制品还是一般药物？对这一块不了解，所以请教一下大家。

中国GMP附录3：生物制品，提到该附录的范围是：

第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：
（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

各位觉得如何？

lzj0802107 · 发表于 2019-11-28 14:50:44

重组就属于生物制品，合成就属于化药

cao392090417 · 发表于 2019-12-6 14:39:20

于红梅发表于 2019-11-28 11:02
GMP 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。也就是看多肽合成方式吧，是化学合成还是生物提 ...

若已生物表达，后又经过化学修饰的，应该还是按照生物制品管理，至少进行CDE申报的就是按照生物制品进行

于红梅 · 发表于 2019-11-28 11:02:34

GMP 第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。也就是看多肽合成方式吧，是化学合成还是生物提取的，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药

Farman · 发表于 2019-11-28 10:55:10

属于，“等”里面的

yc20160802 · 发表于 2019-11-28 11:00:51

本帖最后由 yc20160802 于 2019-11-28 11:02 编辑

多肽类一般不属于生物制品，很多是合成的。生物制品的分子结构都很复杂。

majianlong25 · 发表于 2019-11-28 16:06:57

lzj0802107 发表于 2019-11-28 14:50
重组就属于生物制品，合成就属于化药

同意这个说法！

metability · 发表于 2019-12-4 10:44:54

lzj0802107 发表于 2019-11-28 14:50
重组就属于生物制品，合成就属于化药

你这个说法好，想想也是。合成多肽现在发展前景好吗？

lzj0802107 · 发表于 2019-12-5 09:55:49

metability 发表于 2019-12-4 10:44
你这个说法好，想想也是。合成多肽现在发展前景好吗？

各有利弊吧，重组是趋势，毕竟污染小产量高，但生物制品属于重点监控品种，飞检频率肯定比化药高

湿地渔翁 · 发表于 2019-12-9 12:01:20

重组就属于生物制品，合成就属于化药
支持

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:39:18

谢谢分享。