【医疗器械】对邵阳智康医疗器械有限公司飞行检查通报

realself--wm

对邵阳智康医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	邵阳智康医疗器械有限公司
检查日期	2019年9月
产品名称	一次性使用医用口罩
检查结果	继续停产整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	检查时企业该产品处于停产整改中，检查中发现严重缺陷9项，一般缺陷13项：
一、机构与人员方面	1.现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。无开展《规范》培训的记录。
二、厂房与设施方面	2.厂区杂草丛生。
	3.三十万级生产区、万级无菌室，均采用自净式送回风系统。洁净生产车间油漆水泥地面，多处破裂；高效过滤器为自净器，多处自净器与回风安装在顶部同侧；纱布洁净车间内安装两台吸顶空调。
	4.原料库物料堆放混乱，未分区存放，物料标识不全，货位卡没有批号项目，原料难以追溯。原料库内还发现医用敷料半成品和打了批号的成品。原料库不合格品区混放有散装口罩带等生产原料，未标明状态、品名、批号等信息。
三、设备方面	5.口罩车间处于停产状态，但生产设备状态标识为“运行”。
	[size=10.5000pt]*6.检测设备分光光度计（ZK/J-09），非该公司设备，由湖南某公司借用。（严重缺陷）
	7.企业制水设备（ZK/SC-02）位于公司院落一侧，距离生产区较远，管路为PPR管，并且走地下管线；设备上上电导率仪不能正常开启。
四、设计与开发方面	[size=10.5000pt]*8.2018年07月因抽验不合格将无纺布原供应商江西A公司变为江西B有限公司，现场检查时仓库中存放的无纺布为江西C公司生产，均不能提供变主要原材料变更的验证资料。（严重缺陷）
五、生产管理方面	[size=10.5000pt]*9.批号为20171210、20180105的一次性使用医用口罩所用主要原材料无纺布没有细菌过滤效率验收记录；成品检验也无细菌过滤效率，不能满足产品技术要求。（严重缺陷）
	10.口罩车间2019年6月2、3、10、14日上午、24日下午口罩车间温湿度监控记录显示：62%、68%、65%、66%、68%、69%，不符合生产车间技术要求。不能提供生产区域换气次数、压差定期监测记录。
	11.①不能提供20171210、20180105批次产品所用生产设备的信息、生产当日风机运行记录。②不能提供2018年7月以后的生产设备运行记录。③20171210批次产品压片工序生产数量45000支，其后各工序检验出现不合格，最终不合格品处置记录25支，而成品生产数量仍为45000支，销售记录只有21620支，现场无库存。
	12.20190612批次产品灭菌日期为2019-06-13，而环氧乙烷灭菌柜运行记录显示时间只有：2019-06-08、2019-06-18、2019-06-25。无法提供对应批次的环氧乙烷灭菌柜运行记录。
	[size=10.5000pt]*13.现场检查发现车间内合格区存放8箱口罩，待验区2箱（人员称每箱2000支），均没有名称、规格、批号/日期等信息，也不能提供生产记录（严重缺陷）
六、质量控制方面	14.纱布生产车间温湿度表无编号，一台检定效期至2018年9月25日，一台无检定标识；检验室中检验设备电子天平（ZK/J-01）、尘埃粒子计数器（ZK/J-10）、指针推拉力机（ZK/J-21）等检测设备无检定记录。
	[size=10.5000pt]*15.企业一次性使用医用口罩EO残留量检测，记录编号2990302001，生产批号：20190302，灭菌批号：20190303，检验日期：2019年3月17日，比色法未对标准曲线进行拟合，标准曲线上吸光度值与实测数据无法对应。（严重缺陷）
	[size=10.5000pt]*16.企业《产品放行管理制度》（ZK/GM01-55-2016）未对产品放行要求进行明确规定。企业在未对一次性使用医用口罩通气阻力进行原料控制、过程检验和成品检测即放行。（严重缺陷）
	17.不能提供产品留样台账、观察记录。
	18.企业提供的《纯化水纯水储罐及输送管道清洗消毒记录》无人员签字，不能明确指明“总回、最远点”的具体位置，不能提供《纯化水全性能监测记录》的完整报告及数据。
七、不良事件监测、分析和改进方面	[size=10.5000pt]*19.有不良事件报告程序，但指定人员对不良事件报告的具体要求、时限等不清楚，未能提供记录。（严重缺陷）
	20. 医用口罩（批号20171210、20180108）国家抽验不合格后，不合格项目为细菌过滤效率。企业分析原因是原料无纺布不合格，更换了供货商，要求其提供含有细菌过滤效率项目的检测报告，但并未修改相关原料的技术要求和检验规则。
	[size=10.5000pt]*21.针对国家抽验不合格的产品，企业发布了产品召回通知，通知未明确产品批号。召回完成情况：经销售部门调查确认，产品已用完，无需召回。(严重缺陷）
	[size=10.5000pt]*22.管理评审程序规定一般情况下，每年开展管理评审，提供2017、2018年的管理评审报告，但两年报告的文字一模一样，2018年报告未反映国家抽验不合格情况。（严重缺陷）

syhorchid

停产整改，以观后效

大海

关注关注

DDDD-哒哒

关注关注！！！