方法学验证所用样品

Tomorrow12 · 发表于 2019-12-10 10:20:46

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请问方法学验证所使用的样品可以使用小试样品么？还是必须使用三期临床样品？有没有文件说明？谢谢！

gdg661837 · 发表于 2019-12-10 10:22:14

与大生产一致的批次。

Tomorrow12 · 发表于 2019-12-10 10:23:29

gdg661837 发表于 2019-12-10 10:22
与大生产一致的批次。

是强制要求么？

熔岩巨人 · 发表于 2019-12-10 10:30:28

Tomorrow12 发表于 2019-12-10 10:23
是强制要求么？

没有要求应该说有完整记录证明与处方和生产工艺一致的样品

Dolores1 · 发表于 2019-12-10 11:13:55

可以吧我们公司实验员貌似用的就是小试样品

tang89124 · 发表于 2019-12-10 11:22:13

验证用样品应该是用与注册申报工艺一致生产出来的产品，工艺不一致的话，杂质会不一致

Tomorrow12 · 发表于 2019-12-10 14:54:00

tang89124 发表于 2019-12-10 11:22
验证用样品应该是用与注册申报工艺一致生产出来的产品，工艺不一致的话，杂质会不一致

那最终样品采用的是卡式瓶，但是我们验证用的样品是用的西林瓶，算不算一致呢？

tang89124 · 发表于 2019-12-10 15:01:54

Tomorrow12 发表于 2019-12-10 14:54
那最终样品采用的是卡式瓶，但是我们验证用的样品是用的西林瓶，算不算一致呢？

我认为，如果只是包装不一致的话，出个风险评估结论，说明样品生产工艺一致，方法验证无影响应该就行

Tomorrow12 · 发表于 2019-12-10 15:21:37

tang89124 发表于 2019-12-10 15:01
我认为，如果只是包装不一致的话，出个风险评估结论，说明样品生产工艺一致，方法验证无影响应该就行

好的，谢谢了

[已解决] 方法学验证所用样品