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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 非无菌区更衣确认？
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[确认&验证] 非无菌区更衣确认？

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返乡农民工
药徒
发表于 2019-12-10 15:22:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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是不是我孤陋寡闻，非无菌区C/D级也用接触碟做更衣确认？
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给力宏
药生
发表于 2019-12-10 19:38:33 | 显示全部楼层
CD级不做吧？硬件条件都达不到
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马军旗
药徒
发表于 2019-12-10 19:21:53 来自手机 | 显示全部楼层
学习！！！！！！
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yc20160802
药师
发表于 2019-12-10 15:36:53 | 显示全部楼层
没风险不需要作更衣确认。
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木叶忍者
药徒
发表于 2019-12-10 15:24:20 | 显示全部楼层
没听说过，也没干过，更衣确认不应该是无菌区做的吗？
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返乡农民工
药徒
 楼主| 发表于 2019-12-10 19:25:25 来自手机 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-12-10 15:36
没风险不需要作更衣确认。

怎么理解这个风险
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yc20160802
药师
发表于 2019-12-10 20:58:00 | 显示全部楼层
返乡农民工 发表于 2019-12-10 19:25
怎么理解这个风险

更衣确认是针对无菌区人员的，非无菌区没有必要作更衣确认。
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林水湾
药徒
发表于 2019-12-10 21:32:10 | 显示全部楼层
我们B+A级区每批每人做一次。

补充内容 (2019-12-12 22:16):
审错题了，无菌更衣确认是半年一次。岗位操作人员每年至少进行一次。
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返乡农民工
药徒
 楼主| 发表于 2019-12-10 21:53:39 来自手机 | 显示全部楼层
林水湾 发表于 2019-12-10 21:32
我们B+A级区每批每人做一次。

每批都做的，也很少了
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制药工人）
药徒
发表于 2019-12-11 07:13:40 来自手机 | 显示全部楼层
更衣确认是什么？？？主要确认项目是什么，确认的目的是什么？
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返乡农民工
药徒
 楼主| 发表于 2019-12-11 07:55:43 来自手机 | 显示全部楼层
制药工人） 发表于 2019-12-11 07:13
更衣确认是什么？？？主要确认项目是什么，确认的目的是什么？

项目是更衣完成之后接触碟取样
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制药工人）
药徒
发表于 2019-12-11 08:12:07 来自手机 | 显示全部楼层
返乡农民工 发表于 2019-12-11 07:55
项目是更衣完成之后接触碟取样

标准呢，碟子上无菌？
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返乡农民工
药徒
 楼主| 发表于 2019-12-11 08:20:13 来自手机 | 显示全部楼层
制药工人） 发表于 2019-12-11 08:12
标准呢，碟子上无菌？

不是无菌，应该是洁净区表面菌控制标准，D级50cfu，C级25cfu
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hkj456@tom.com
药徒
发表于 2019-12-11 10:52:07 | 显示全部楼层
C级区不一定，我觉得，万一有C+A背景的，但是肯定不是非终端灭菌的产品，所以做不做自己评估吧！D级应该是不用做的
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liuchaons
药生
发表于 2019-12-11 11:01:38 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-12-11 10:52
C级区不一定，我觉得，万一有C+A背景的，但是肯定不是非终端灭菌的产品，所以做不做自己评估吧！D级应该是 ...

我见过这种C+A的，除菌过滤，但是没做过更衣确认
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hkj456@tom.com
药徒
发表于 2019-12-11 11:16:50 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-12-11 11:01
我见过这种C+A的，除菌过滤，但是没做过更衣确认

是的，就看怎么要求了，你说做好像也行，不做也没问题。
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林水湾
药徒
发表于 2019-12-11 21:05:56 | 显示全部楼层
返乡农民工 发表于 2019-12-10 21:53
每批都做的，也很少了

我们一直这么执行的。
你们的周期是多久？
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返乡农民工
药徒
 楼主| 发表于 2019-12-11 21:25:09 来自手机 | 显示全部楼层
林水湾 发表于 2019-12-11 21:05
我们一直这么执行的。
你们的周期是多久？

一般是一年
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返乡农民工
药徒
 楼主| 发表于 2019-12-11 21:26:02 来自手机 | 显示全部楼层
林水湾 发表于 2019-12-11 21:05
我们一直这么执行的。
你们的周期是多久？

如果每批都做，是当天生产前做？
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林水湾
药徒
发表于 2019-12-12 22:17:15 | 显示全部楼层
返乡农民工 发表于 2019-12-10 21:53
每批都做的，也很少了

每批做人员表面微生物。
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