【梅特勒-托利多】行业遐想-药品生产应该实施备案制

鹤城

    2019年，终于取消了GMP认证。2019年，终于开始实行药品生产许可证和GMP证书合二为一了。这是政府工作走上简化的一大步，给其点个赞。

    药品生产许可证和GMP证书合二为一，就可以了吗？个人觉得还不够。首先，政府一直在强调简政放权，就应该适时将权利再放宽一下，应该取消药品生产证申办，而代之为备案证明。只要药品生产企业承诺和提供相关证据证明其具备药品生产能力且满足相关法律法规要求，就给其一张备案证明。备案证明要有效期，效期截止前企业重新申请备案证明。药品生产取得备案证明，就组织生产，并承担药品生产质量的主体责任，政府负责日常监管工作。其次，备案证明刚开始，按照驾照管理方式，实行记分制。药品生产企业在备案证明A年有效期内，每个记分周期均未达到X分的，换发B年有效期的备案证明；在备案证明的B年有效期内，每个记分周期均未达到X分的，换发长期有效的备案证明。次之，备案证明制度实施一定年份，适时取消备案证明的效期，成为长期有效。一旦企业获得备案证明，就长期有效，直至企业停止生产业务或者因违法而被吊销。如果实施备案制，既可简化政府工作流程，节省政府开支，又可提高政府部门工作效率，还可让企业承担药品生产质量的主体责任。

    如果药品生产取得备案证明，就可以了吗？个人觉得还是不够。如果政府开始实施药品生产备案制度了，那么政府是否可以考虑将营业执照和备案证明逐渐合二为一呢？个人觉得完全可行。从国家层面来讲，营业执照和药品生产备案证明（药品生产许可证），都是向国家市场监督管理总局申请，完全可以将其合二为一。如果真的将营业执照和药品生产备案证明合二为一，才真的做到简政了。试想一下，到时候全国市场监督管理局应缩减多少岗位？政府每年应节省多少成本？工作效率会有多大提高？当然，政府在简政放权的同时，企业需要承担更多的责任，一旦违规，就撤销营业执照，并对关键人员实施终身禁入，甚至追究刑事责任。

    结论：药品生产许可证应该逐渐过渡到备案证明，直至和营业执照合二为一。

    这是我对药品生产行业的遐想，大家觉得呢？

鹤城

以前那么多证书，最后不也“三证合一”或者“五证合一”了吗？

既然是遐想，就放飞自己吧！

鹤城

山顶洞人 发表于 2019-12-13 08:26
等看看讨论情况再定，你完全可以弄弄辅料方向的思考

写本文，是遐想，也是最近看到食品出口备案证明，长期有效了。

鹤城

kyrigoo 发表于 2019-12-13 08:22
不实际，等你当了领导再说吧

食品出口早已经实施备案制了。以前备案证明5年有效期。本月初都改为长期有效了。

个人觉得，食品行业总是走在制药行业的前面。

山顶洞人

等看看讨论情况再定，你完全可以弄弄辅料方向的思考

kyrigoo

不实际，等你当了领导再说吧

xqliu

流程再造，一切皆有可能。

秋水泠泠

觉得可行，只是不宜一步到位。
毕竟改革需要时间，步子迈太大容易…：

来自安卓APP客户端

鹤城

秋水泠泠 发表于 2019-12-13 21:29
觉得可行，只是不宜一步到位。
毕竟改革需要时间，步子迈太大容易…：

我没说一步到位啊。
食品行业备案证明也是实施多年。当初都是五年一换证。这个月月初改为长期有效了。

秋水泠泠

鹤城 发表于 2019-12-13 22:44
我没说一步到位啊。
食品行业备案证明也是实施多年。当初都是五年一换证。这个月月初改为长期有效了。

我也没说，你说过一步到位呀。
我补充说明不宜一步到位而已。
你写的非常有创意！赞一个！