各位偏差处理的牛逼大佬帮帮忙，关于温度验证偏差

嘘声也算喝彩

以下建议均代表我自己的看法，有不足请留情：
1.偏差描述--5w1h（注意别化蛇添足，将事件还原即可）
2.偏差定级--验证过程中设备故障导致搜集的数据丢失--对产品质量可能会产生潜在影响（中等）；
3.按照人机料法环排除原因（人员已经培训，设备使用前已试运行......）；
4.得出最有可能导致此偏差的根本原因若能证明则证明（几批数据做成EXCEL，后面还有用）--探头使用过程中故障；
5.风险评估，分析数据(这是重点)--这几批数据同历史数据对比，突出故障探头（既不是冷点也不是热点）的结果趋势变化--得出该探头数据波动较小，且对本次验证的影响可忽略（值得注意的是最好提供连续几批产品的检测结果以佐证对产品质量无不良影响）；
6.订CAPA
纠正措施由于已经完成数据收集（无）；
预防措施：预防为主（针对根本原因）--如有条件优先解决硬件（如换一种探头；其次增加一个试运行确保测试仪器的完好状态，文件方面能修订就修订吧，具体的你结合实际情况自己写）；

嘘声也算喝彩

你不想再做一次，别说出来，要让结果指向风险低，别信楼上的说什么实事求是，只要行业GMP不跟你讲实事求是。

蒲公英小逆

数据遗漏和缺失了，还想以这个来合规，想挑战自己吗，想难为自己吗？

学习生

xu290606838 发表于 2019-12-13 13:11
你就把你上面列的  整理下写到你的偏差报告里即可。
最后结论就是不想再验证了。如实写

哈哈 ，可以、、、、、、、、、、、、

梦一直都在

自己都不能说服自己，你又怎么能说服检查员，重做吧。

无常

看你们的方案是否允许10%的传感器失败，如果允许，且传感器数量大于10，一个探头数据丢失是不影响验证结论的。如果没有规定，那就走偏差流程了。

乾乾君子

个人认为最好是重做，至少做这个点，或者补这个点。走偏差，进行风评，通过对其他按数据结果进行分析，冷热点的差距，与标准范围的差距。温度的分布验证的目的主要是看温度分布的均匀性，找出冷热点进行日常监控。所以，这个就相当于你在开始就忘记设置这样一个点是一样的，那么其他点能否说明整体的情况，能否说明温度分布的均匀性，通过其他点来推测评估该点的温度情况。后续措施建议把该点作为冷热点一起监控一段时间，对监控的结果和其他已确定的冷热点进行对比，看是否是冷热点，不是的话后面就可以结束了。对了你说的历史数据也要放进去考虑。风评能找到的数据和证据越多越好。个人意见希望有帮助。

时光里的繁星

你就按照你发的写，风险评估里就说不想重新验证，所以认为没有风险，领导同意了说明就没问题，不同意就说明嘿嘿嘿

zhubingshan

无线探头是有这个可能

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歪说歪有李

这个灭菌柜用来干什么你没说

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