各位偏差处理的牛逼大佬帮帮忙，关于温度验证偏差

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-12-13 12:25:58

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灭菌柜温度验证，采用的是无线温度验证仪，探头为双芯探头，可以满载与满穿同时进行。昨天进行验证结束后，数据读取时，发现某一个探头数据丢失，导致三次满载，满穿，差一个探头的数据。经过统计剩余探头的数据，冷热点与空载一致。灭菌柜温度分布很好，调查以前历史数据，该探头也未在冷热点附近出现。现在公司不想重新进行验证。经过调查是因为该探头摔碰导致电池接触不良导致数据丢失。请问怎么进行偏差处理？如何评估对验证结果没有影响？因为不想再重新验证了。

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阳光/mg男孩 · 发表于 2019-12-13 22:25:03

流光1 发表于 2019-12-13 13:28
如实写  但是你的纠正措施是什么是不是要重新做一次

纠正措施，难啊。重新做。就不走偏差了。如果重新做，哪怕查验证仪，检查官也查不到重新做之前那三次缺少的温度数据。所以，我重新做，走偏差干嘛。

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毛驴张 · 发表于 2019-12-14 11:52:47

先确定一下你这是怎么来的探头，是租赁的还是自己买的，还是外包的，如果是自己买的你先风险评估，确定是人员的培训不到位使得操作不当还是不小心，确定出原因。然后在走偏差来确定偏差的级别

蒲公英的希望 · 发表于 2019-12-13 13:10:01

不是想不想的问题，是能不能的问题。

xu290606838 · 发表于 2019-12-13 13:11:34

你就把你上面列的整理下写到你的偏差报告里即可。
最后结论就是不想再验证了。如实写

Light123 · 发表于 2019-12-13 13:17:23

是不是得证明一下这个丢失数据代表水平啊，怎么证明呢，那你不还是得做一下，偏差写好了也是补漏吧

山顶洞人 · 发表于 2019-12-13 13:26:54

嗯，如实写，然后风评，概率论，大概率木有问题

流光1 · 发表于 2019-12-13 13:28:56

如实写但是你的纠正措施是什么是不是要重新做一次

MrChen1234 · 发表于 2019-12-13 13:43:57

如实记录，纠正预防措施，不重新做要写风险评估

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-12-13 14:44:04

实际上无线探头，数据丢失，是有概率出现的，实事求是，值得鼓励，但你要完善体系，增加适当的纠正预防措施，目的不是为了不再重复测试，减低出现概率

伟伟周 · 发表于 2019-12-13 15:13:00

你们不该做一次看一次数据吗，怎么还缺失了三批，比我们严重点。我今个审灭菌报告，第二批缺失两组数据，不过我们用了13个探头。指南上要求最少要有10个有效探头，在说明缺失的位置不是冷热点，然后看看设备探头是否与丢失数据处重合，重合的话可以用来分析，如果没有的话我觉得可以分析一下周围数据的波动度。再看看数据丢失处的指示剂是否合格，不知道这样是否可以。欢迎讨论

吴从武 · 发表于 2019-12-13 15:16:53

风评，有条件通过

Lisa榕 · 发表于 2019-12-13 16:00:40

偏差要写，验证还是要重做，否则无人信服

丽空之海 · 发表于 2019-12-13 19:18:58

重新做的概率很高撒，毕竟设备一直使用下来，而且每次校验用的标准器可能还不太一样，因此单点波动肯定还是有的，汇总数据说明的说服力不足。

阳光/mg男孩 · 发表于 2019-12-13 22:21:02

伟伟周发表于 2019-12-13 15:13
你们不该做一次看一次数据吗，怎么还缺失了三批，比我们严重点。我今个审灭菌报告，第二批缺失两组数据，不过我们用了13个探头。指南上要求最少要有10个有效探头，在说明缺失的位置不是冷热点，然后看看设备探头是否与丢失数据处重合，重合的话可以用来分析，如果没有的话我觉得可以分析一下周围数据的波动度。再看看数据丢失处的指示剂是否合格，不知道这样是否可以。欢迎讨论

三次直接一起做的。所以探头上有三次数据

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