【梅特勒-托利多】行业遐想--GMP何不将收率要求纳入正文

老鸟

前段时间在审计时，检查老师对年度报告中的产品关键质量指标趋势的分析有疑问。原年度报告中分析为“因过滤材料的种类不同，造成某关键质量指标如聚合体有差异，但某关键质量指标均远远低于标准值”，原谅分析人员的实诚话，虽然我们没有将“因过滤材料的种类不同，收率也有不同”这种话直接写在分析中。但是检查老师认为，既然你已经发现有差异，为什么还要使用？企业效益不是产品质量需要关注的内容，不能因为企业效益而降低产品质量。

针对老师的这点评语，我从以下三个方面来进行分析（当然该分析不可能直接当着检查老师的面来说）：

第一：我们在关注产品收率的同时，会更严格的关注产品质量。对因产品收率提升而导致某些质量指标的轻微降低要有严格的评估，质量管理认为都知道，产品标准是产品在整个货架期都符合的质量标准，公司的内控标准是用来做出厂产品的放行并保证以此标准放行的产品在整个货架期内都符合质量标准或注册标准。故通过评估或者研究，过滤材料或其他原材料的变化，在符合上市产品变更指导原则的前提下，能确保持续稳定性的生产出符合预定用途和注册要求的药品，我为什么不在年度总结中写出来？

第二：GMP第一章总则第三条“本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定性的生产出符合预定用途和注册要求的药品”。“确保持续稳定性的生产出符合预定用途和注册要求的药品”我认为这句话的解释是：我们的物料变化经过评估，符合上市产品变更指导原则，经过工艺验证证明质量稳定可控，符合产品质量标准和注册要求，那么他就是符合GMP要求及宗旨的。对于一个企业来讲，控制成本、提高收率，本来就是企业生存的不二法则。在原材料不断上涨、企业人力成本不断增加时期，只有这样才能给消费者提供价格便宜、质量稳定性的药品。如果你是一个检察官，看到一个企业在原材料不断上涨、企业人力成本不断增加时期不去关注他的产品收率，不将产品收率在其年度总结中重点描述，那么你是否在认为其实放心药？

第三：中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央财经领导小组组长习近平在中央财经领导小组第十四次会议上，提出加强食品安全监管，要严字当头，以最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责，各级党委和政府要作为一项重大政治任务来抓。而贯彻执行四个最严的新药品管理法第一章总则第三条“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”，第七条“从事药品研制、生产、经营、使用活动、应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”。将产品收率明确写于年度总结中，就是科学、严格的质量管理，保障药品的安全、有效、可及，就是保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。

故，保障产品的质量的同时，不断提高产品收率也应该是GMP的要求。

xqliu

保障产品的质量的同时，不断提高产品收率也应该是GMP的要求。

yc20160802

GMP关心的是是药品安全性，不可能规定企业的效率。效率靠市场竞争。

山顶洞人

改了下标题，更直接

老鸟

xqliu 发表于 2019-12-15 14:42
保障产品的质量的同时，不断提高产品收率也应该是GMP的要求。

更换设备在符合上市变更指导原则的前提下，为啥还要被开缺陷？所以建议将提高收率也放进GMP中去。质量，质量从来都是保质又保量。