关于湿热灭菌柜的验证温度问题回答

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-15 12:49:58

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本帖最后由骑王子的白马1 于 2019-12-15 12:51 编辑

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-12-15 14:09:36

回答的很专业，

李梯良1 · 发表于 2019-12-15 15:31:45

谢谢楼主的分享，请问这是那本书上的

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-15 20:16:00

本帖最后由骑王子的白马1 于 2019-12-15 20:20 编辑

李梯良1 发表于 2019-12-15 15:31
谢谢楼主的分享，请问这是那本书上的

马义岭老师的（制药设备与工艺验证）https://www.ouryao.com/forum.php ... 6%D2%A9%C9%E8%B1%B8

guojinxun · 发表于 2019-12-16 08:07:24

谢谢谢谢

一副好牌1 · 发表于 2019-12-16 15:50:40

66666666666666

majianlong25 · 发表于 2019-12-17 14:54:04

说的很详细，学习下！

litao8702 · 发表于 2019-12-17 17:58:04

表示只拜读过TR01，没见过TM01

一起打酱油 · 发表于 2019-12-18 14:58:14

学习了，谢谢分享，不过有一个疑问：
PDA TM01（针对湿热灭菌柜）中写到，空载热分布研究，在暴露平衡阶段，腔室温度应不超过平均温度的1.5℃，
如果做空载热分布的时候，平均温度为122，但是其中某一个点为123.8，那么这种情况算合格吗？

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-18 17:06:09

一起打酱油发表于 2019-12-18 14:58
学习了，谢谢分享，不过有一个疑问：
PDA TM01（针对湿热灭菌柜）中写到，空载热分布研究，在暴露平衡阶段 ...

那你就要确定传感器的偏差的不确定性有多大了，减去传感器不确定性还有没有大于规定要求

一起打酱油 · 发表于 2019-12-19 08:37:44

骑王子的白马1 发表于 2019-12-18 17:06
那你就要确定传感器的偏差的不确定性有多大了，减去传感器不确定性还有没有大于规定要求

传感器在使用前都使用干井进行校准过，偏差很小，是不是只要有一个点的值超过平均温度的1.5度，就算在121到124度之间也不算是合格的？

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-19 14:32:36

一起打酱油发表于 2019-12-19 08:37
传感器在使用前都使用干井进行校准过，偏差很小，是不是只要有一个点的值超过平均温度的1.5度，就算在121 ...

每个设备都有一个热点和一个冷点，需要评估，如果这个热点靠近门的，评估时这个点位置不要放灭菌物品，器械的话还不怕，尽量保持高低都在范围之内风险小些

一起打酱油 · 发表于 2019-12-19 14:36:44

骑王子的白马1 发表于 2019-12-19 14:32
每个设备都有一个热点和一个冷点，需要评估，如果这个热点靠近门的，评估时这个点位置不要放灭菌物品，器 ...

谢谢

李梯良1 · 发表于 2020-1-9 09:39:27

谢谢楼主的分享，先学习学习，验证时再关注一下

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-9 11:03:30

李梯良1 发表于 2020-1-9 09:39
谢谢楼主的分享，先学习学习，验证时再关注一下

可以关注一下马义岭老师的（制药工艺设备验证）书籍，里面有很多实用的干货

[计量校准] 关于湿热灭菌柜的验证温度问题回答