药品中等变更备案的问题

wxg0403 · 发表于 2019-12-16 08:41:32

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各位老师：
根据已上市药品药学变更指导原则征求意见稿的法规，针对中等变更明确规定在省局进行备案就可以，那关于备案具体怎么执行呢？
是直接备案省局（没有审核过程，省局直接接收）就直接可以采用变更工艺就进行实施？还是备案省局（需要具体的审核通过，那么时间是多长呢？）后审核完成才能完成变更工艺的实施？关于这个备案的具体执行细节是什么？请各位指点，谢谢

山顶洞人 · 发表于 2019-12-16 08:56:38

别问了，直接找省局还快一点，不过，据说 CDE还在和省局打架

cl1612002 · 发表于 2019-12-16 09:00:46

注册管理办法还在征求意见呢吧？这些细则怎么能这么快？再说现在国家局不是还在搞处方工艺登记呢吗？还没开始。

77月亮 · 发表于 2019-12-16 09:27:07

现在好多问题不明朗

gdg661837 · 发表于 2019-12-16 09:59:51

直接咨询省局。人家接受备案肯定要给出意见的。原则上过时无异议即可执行，但实际上还是需要省局点头。否则麻烦的是自己。

jasonzhang6688 · 发表于 2019-12-16 11:12:45

等吧，政策没公布，省局可能也给不了肯定答复。

wxg0403 · 发表于 2019-12-16 18:25:53

gdg661837 发表于 2019-12-16 09:59
直接咨询省局。人家接受备案肯定要给出意见的。原则上过时无异议即可执行，但实际上还是需要省局点头。否则 ...

你说的我也认可，但是具体省局需要多长时间点头或者摇头，这个是目前没有查到相关资料

wxg0403 · 发表于 2019-12-16 18:27:21

jasonzhang6688 发表于 2019-12-16 11:12
等吧，政策没公布，省局可能也给不了肯定答复。

有没有先进省的经验（如浙江省局、江苏、上海、北京、上海局）的参考执行经验

wxg0403 · 发表于 2019-12-16 18:28:15

cl1612002 发表于 2019-12-16 09:00
注册管理办法还在征求意见呢吧？这些细则怎么能这么快？再说现在国家局不是还在搞处方工艺登记呢吗？还没开 ...

审批制已经有了明确的时限要求，但是对于备案制还没有？

gdg661837 · 发表于 2019-12-17 11:05:08

wxg0403 发表于 2019-12-16 18:28
审批制已经有了明确的时限要求，但是对于备案制还没有？

没有。大家都想知道。这个很难的。

蠡怡良 · 发表于 2019-12-19 13:34:32

难为人啊，无法可依

沧海一粟 · 发表于 2020-1-9 14:12:16

cl1612002 发表于 2019-12-16 09:00
注册管理办法还在征求意见呢吧？这些细则怎么能这么快？再说现在国家局不是还在搞处方工艺登记呢吗？还没开 ...

国家局不是还在搞处方工艺登记，什么时候开始的？

cl1612002 · 发表于 2020-1-17 09:16:52

沧海一粟发表于 2020-1-9 14:12
国家局不是还在搞处方工艺登记，什么时候开始的？

还没开始，有几个省准备试点，现在文件的征求意见已经收回，就等正式文件下发，开始试点工作。

小谢小安 · 发表于 2020-1-20 16:49:47

cl1612002 发表于 2020-1-17 09:16
还没开始，有几个省准备试点，现在文件的征求意见已经收回，就等正式文件下发，开始试点工作。

2016年那会也搞过一次全国的处方核查，后来就不清楚了啊~

daxian20 · 发表于 2020-2-14 10:56:52

坐等新药品注册管理办法出台

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