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本帖最后由 王小妞 于 2019-12-17 12:40 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
问：生产过程对灭菌后的中硼硅瓶子需要考察哪些项目？ 答：先亮：无菌、内毒素、折断力、内应力、耐水性试验。 Xqliu：炸片、脱落为重点。 骑王子的白马1：我们有段时间出现过断瓶脖子的现象，后来把厂家叫过来调查，厂家承认是生产质量问题，裂痕什么得灯检可以看得出来。
问：两个人检验同一批样品，第一个人检出了沙门菌，第二个人未检出沙门菌，请问是什么原因？如果是因为微生物具有不均匀性，请问出处是哪里？ 答：zoneh：药典四部1106 非无菌产品微生物限度检查，控制菌检查法：供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。微生物的不均匀性是客观存在，毕竟微生物是个体存在，不会溶解到里面。类似无菌检测也只是有一定几率可以发现产品部分染菌，这是微生物检测方法本身局限。除非能拿出证据证明，之前的控制菌是试验本身引入，要不然不能判断之前的实验结果无效。 :-O夢醉西樓ゞ☆：按药典法定标准检出致病菌应该直接判定不合格；复检没有意义;单从法规角度是这样的。实际操作当中可以扩大取样，排除制样人，取样人的人为风险，评估这个产品被污染的风险有多大，综合考量后可以做判断的。
问：洁净区高效过滤器：同型号、同规格的高效过滤器更换后需要做哪些确认工作呢？ 答：ssebin4：1、高效过滤器安装确认，例如高效过滤器的相关合格文件、高效过滤器尺寸、密封条的材质等。2、过滤器完整性的测试。3、风量测定和气流流向确认。4、房间压差、温湿度的确认。5、房间洁净度的确认。6、房间相关微生物的确认。
问：关于沉降菌按照GB-T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法，A级沉降菌采样点在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数14个的要求。这个最少培养皿数应该怎么理解？我们的A级区位置很小，根本就放不了那么多碟子，按照面积计算只需要放置两个沉降菌碟即可，如何满足“最少培养皿数14个”这个要求？ 答：yhdaizy@163.com：静态按14块采样，动态根据实际情况设置，一般至少2块。
问：医疗器械超声波清洗粗洗可以使用自来水吗？日常如何监控呢？ 答：阿胡：不能，应使用纯化水。清洗工艺通过验证确定，若使用酸、碱进行清洗，监测酸碱度即可。
问：请问，中药固体制剂，现因研发需要增加化药固体制剂中试品种，空调这块怎么风险评估？或者可否共用一套空调系统？如果没有办法只能共用一套空调系统，要做哪些验证？ 答：大呆子：普通化学制剂没有特殊要求，就正常验证就可以。关键做好产品共线风险评估以及清洁验证。
问：马上就要到2019年12月01日，新版药品管理法就要正式生效了，恰巧我公司GMP证书即将过期，请问各位蒲友：新版药品管理法生效后生产药品还需要GMP证书吗？GMP证书过期了还能继续生产销售药品吗？ 答：飞凌大圣：1、联系省局，看是否需要继续申请GMP认证，每个省份发文时间不一样，目前为止好像只有三四个省份发文了，其他都还在观望。 2、GMP证书过期前，不管你是否愿意，省局还是会来检查的，至于是跟踪检查还是专项检查或者日常检查，这个由他说了算，总之一句话，少补了这个环节的。 3、药品管理法自始至终只在说，取消GMP认证证书，没有说取消GMP检查，所以按照GMP组织生产是制药人必须坚持的原则。 老夫只吃肉：看现在的行情来说，应该是生产许可证和GMP证书合到一起了，在你们省还没有发布文件前，建议还是该申报复认证就申报。
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
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发表于 2019-12-16 10:01:56
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发表于 2019-12-16 10:18:02
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