【梅特勒-托利多】行业遐想—没有现场QA的药企

pyshixi

【梅特勒-托利多】行业遐想-没有现场QA的药企

本人半老油条一枚，曾经做过2年生产，然后辗转QA 5年，物控胡乱1年，最后回归生产，除了设备QC外，药企各部门兜里个圈，优秀和变态之间来回，是变态达到优秀，还是优秀到达变态，已经无法辨认了。

曾经我公司QA部门开会讨论一个议题，对现场QA的理解和未来发展，然后各个现场QA兽性大发，滔滔不绝，讨论一番：“QA是老师，指导其他部门按照GMP体系下进行生产活动”、“QA是警察，专门维护GMP法规的符合性，说一不二”，“QA是狗仔队，使用跟踪、窃听的调查方式查找现场不符合现象”，“QA是救火员，到哪里都只是救难救灾”，“QA是背锅侠，现场没按GMP合规生产，QA监督不力，设备没按要求维护，QA监管不力，实验室没按操作检验，QA检查不力”，…………，听完“滔滔不绝”后，刷我三观，最后到我了，“没有现场QA了”，全场………………………………！！！！！！

请让我慢慢道来：

1.质量意识：A煮的菜不好吃，难道怪A妈没在旁边监督好？生产是主体，理应对自己生产的产品负责，其他部门都是配合，生产应该要有更高的质量意识，只有质量意识提高了，才能生产出符合质量要求的产品，和QA玩猫捉老鼠的游戏实属不明智。

2.风险意识：风险在新GMP的理念下很重要，风险意识应该贯彻到所有体系人员，怎样才能有效识别风险，只有现场的人员提高风险意识后才能有效识别风险，并且在风险发生前就采取有效措施，把风险控制住，不再发生，这样才有资本去谈论质量。

3.安全意识：试想，如果我们制药人都将心比心，出发点从自己就是患者，会用到自己生产出来的药，我们还会那么不考虑药品的安全吗？药品的安全意识是要每个制药人都要有，我们生产出来的药是治病救人，不是染病杀人。

三大意识如果能在我们制药人心里根深蒂固，我们还需要现场QA在现场充当老师，警察，狗仔队，救火员吗？所以说，最顶尖的GMP药企是没有现场QA！！！

QA不是万能，没有QA万万不能，QA是质量保证，不是质量监督，质量不是监督出来的。

从中国GMP的发展历史来看，使得药企一直对QA有过渡的依赖，中国的QA任重而道远！！！

蓝雨~

道理是那么个道理，理想就是应该没有现场QA监管的。但是还是那句话：保守估计没个50年、100年，现场QA不会消失的，等到哪一天警察消失了那现场QA可以没有了。   什么质量意识，风险意识都是太空洞、太理想了，偏差里面纠正预防措施给你来个：增强员工质量意识、风险意识。小心老师给你个缺陷项

芳草天空

个人认为，只要企业是以盈利为目的的话，始终都难以达到GMP要求的理论高度。生产企业的决策始终是在公司的最高层，出发点也一定是产能和效率，质量受权人能起到的作用可能没有法规要求的那么理性化，更多的可能是背锅的作用。
实现无现场QA，就需要生产管理人员有很高的质量意识。但是很多生产企业的生产部门都会签署生产任务书，那么在遇到质量问题的时候，严格按照质量程序处理，会有很复杂的程序，耽误很长的生产时间，甚至需要将产品或物料进行报废处理，这个时候普通的管理人员已经无法进行决策，只能上升到最高层，在最高层的心里质量始终不会是在第一位，处理的结果也就可想而知了。
所以实现无现场QA，甚至完美执行GMP，都是相当长远的一条路。

maone

前排占个位置

山顶洞人

嗯，深得吾意！

huijialiu88

学习了，谢谢

任我想96

理解到位

jixia

现场QA的作用确实越来越小了

Doitasyoulike

“所以说，最顶尖的GMP药企是没有现场QA！！！”
振聋发聩
看来目前世界上还没有一个顶尖的GMP药企

木叶忍者

现在我们的QA的主力是在于背锅，没办法生产太强势。虽然我们都想达到没有QA的目标，因为我们都想去生产。

Farman

顶一个，应该说不需要QA是我们每个QA追求的究极目标！

lpkiqsc

目前行业没这个水平噢，不过未来应该会有

syhorchid

中国的QA，的确是任重而道远啊

pyshixi

蓝雨~ 发表于 2019-12-17 14:01
道理是那么个道理，理想就是应该没有现场QA监管的。但是还是那句话：保守估计没个50年、100年，现场QA不会 ...

理想是美好的，要有梦想

pyshixi

jixia 发表于 2019-12-17 14:52
现场QA的作用确实越来越小了

现场QA不用一直跟现场，确认风险点，参与产品的整个生命周期的指导，不需在车间现场一直盯着

pyshixi

Farman 发表于 2019-12-17 17:07
顶一个，应该说不需要QA是我们每个QA追求的究极目标！

是不需要现场QA，很多确认可以生产人员的管理者进行确认即可，但是体系方面QA还是要的

pyshixi

lpkiqsc 发表于 2019-12-17 21:02
目前行业没这个水平噢，不过未来应该会有

希望那天早点到来

罗伊鲱

说的很好。支持取消QA

pyshixi

芳草天空 发表于 2019-12-20 13:59
个人认为，只要企业是以盈利为目的的话，始终都难以达到GMP要求的理论高度。生产企业的决策始终是在公司的最高层，出发点也一定是产能和效率，质量受权人能起到的作用可能没有法规要求的那么理性化，更多的可能是背锅的作用。
实现无现场QA，就需要生产管理人员有很高的质量意识。但是很多生产企业的生产部门都会签署生产任务书，那么在遇到质量问题的时候，严格按照质量程序处理，会有很复杂的程序，耽误很长的生产时间，甚至需要将产品或物料进行报废处理，这个时候普通的管理人员已经无法进行决策，只能上升到最高层，在最高层的心里质量始终不会是在第一位，处理的结果也就可想而知了。
所以实现无现场QA，甚至完美执行GMP，都是相当长远的一条路。

很前卫的理解

来自安卓APP客户端

秦歌

现场没有QA不好，没有QA谁来顶锅？这是现阶段很多人的想法。