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[确认&验证] 问个问题,关于验证能不能降低风险

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药徒
发表于 2019-12-17 15:03:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今天,公司有个争论:风险评估,对产生的中高等级风险项目,进行验证。后面有人既然验证了,那剩余风险评估就是评估出的中高风险全部降低了。而我认为,验证本身不能降低风险,只是证明这些项目风险可控。如果验证能降低风险,那么,是降低了严重性,发生频率,还是降低了可检测性?有没大神能解释下到底验证能不能降低风险?
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药生
发表于 2019-12-17 15:11:29 | 显示全部楼层
然后嘞,没看懂你们在争论什么,那不验证有没有风险呢?
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药徒
发表于 2019-12-17 15:13:15 | 显示全部楼层
验证可以说明风险,在此基础上所适当调整(软硬件上)才可以降低风险
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药徒
发表于 2019-12-17 15:13:19 | 显示全部楼层
同意你的观点
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药徒
发表于 2019-12-17 15:32:45 | 显示全部楼层
首先还是要清楚验证的目的是什么(作用)。从定义来看,我觉得验证本身是不能降低风险。根据验证结果,采取相应措施来降低风险(降低发生频率或者严重等级)。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 16:02:52 来自手机 | 显示全部楼层
letitgo1 发表于 2019-12-17 15:32
首先还是要清楚验证的目的是什么(作用)。从定义来看,我觉得验证本身是不能降低风险。根据验证结果,采取相应措施来降低风险(降低发生频率或者严重等级)。

你这已经是结果了。就本身而言,我认为,只能说明验证只是风险可控,不能降低风险。如果降低了风险,是降低了可检测性?还是严重性?还是发生频率?比如,含量均匀与否,这个肯定是高等风险,那么需要做含量均匀性验证,做完这个验证,含量均匀与否风险就变低了?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 16:04:35 来自手机 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-12-17 15:11
然后嘞,没看懂你们在争论什么,那不验证有没有风险呢?

有些项目你不验证试试?工艺验证中含量均匀性你不验证试试?

点评

答非所问  详情 回复 发表于 2019-12-17 16:38
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药徒
发表于 2019-12-17 16:05:11 | 显示全部楼层
验证当然能降低风险,验证的目的就是为了降低风险啊。除非你说的是文件式的验证
比如说:验证了一个设备,那么你能得出这个设备的性能,进行工艺和设备匹配性评估的时候,才能选择合适的设备,建立合适的维护周期和措施;
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大师
发表于 2019-12-17 16:15:00 | 显示全部楼层
验证是验证你风险控制的能力能否达到预期要求

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支持,严重性是降低不了的,评估也只是提供思路增加措施去降低可能性或提高可检测性。  发表于 2019-12-17 16:31
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药生
发表于 2019-12-17 16:15:09 | 显示全部楼层
验证工作存在的意义就是降低患者风险
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药徒
发表于 2019-12-17 16:28:36 | 显示全部楼层
风险评估包含RPN值是风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)的乘积,以此来评判高中低风险。验证不会改变风险的严重性,但是会降低风险发生的可能性(P)或风险的可测性(D),从而降低风险至可接受值范围。
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药徒
发表于 2019-12-17 16:29:06 | 显示全部楼层
风险评估是验证的基础。
验证的深度和广度需要通过风险评估来确定。
验证并不能降低风险,而是发现风险,并且采取必要措施来降低风险。
风险的严重性不能降低,可以采取措施降低发生的频率、提高可检测性。
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药生
发表于 2019-12-17 16:38:07 | 显示全部楼层
老哥,你说的有点相互矛盾了,这里的风险是将事件严重性、发生概率、以及可检测性当做整体看待(FMEA)评估,对评估出的不可接受风险采取相应手段降低事件的可检测性以及事件发生的概率,而严重性是不可降低。从而降低整体风险至可接受限度,当然也不引起新的不可接受风险(定性或者定量)。所以老哥你得明确你说的风险是以严重性为单独个体还是以三者为一整体,这是个关键。
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药生
发表于 2019-12-17 16:38:40 | 显示全部楼层
阳光/mg男孩 发表于 2019-12-17 16:04
有些项目你不验证试试?工艺验证中含量均匀性你不验证试试?

答非所问
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药徒
发表于 2019-12-17 16:54:59 | 显示全部楼层
你讲的是客观事实,但忽略了主观事实
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药徒
发表于 2019-12-17 17:20:46 | 显示全部楼层
验证只是工具,措施才是方法,方法可能需要验证也可能不需要
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药徒
发表于 2019-12-17 17:41:38 | 显示全部楼层
验证不能降低风险,只是能证明验证后的结果在可接受范围内。
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药师
发表于 2019-12-18 10:48:12 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-12-17 16:15
验证是验证你风险控制的能力能否达到预期要求

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验证的是设施、设备、措施、方法、系统等调控风险的可行性及有效性。
因此验证不是控制风险的手段。
只是对调控风险的手段的一种确认。
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药士
发表于 2020-5-11 15:34:15 | 显示全部楼层
英文过 专业8了?

看一对中文书有什么用。学呆了。
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药士
发表于 2020-5-11 15:34:51 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-12-18 10:48
赞成

验证的是设施、设备、措施、方法、系统等调控风险的可行性及有效性。

你的意思是:通过风险评估后,可以受控的 喝酒?
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