蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4435|回复: 11
收起左侧

[冻干] 模拟灌装周期

[复制链接]
药徒
发表于 2019-12-18 08:31:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位浦友,“无菌工艺模拟试验指南”第9.2规定:正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验,每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线,在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。有两个疑问请教大家:
1、因其他原因停产一定周期,在恢复生产前进行无菌工艺模拟试验,怎么评估“一定周期”?制定多长时间合理?
2、每半年一次模拟灌装,如果正好到期那个月停产,可否顺延至下次恢复生产前再做?检查官是否接受这种做法,从风险角度,是否断续停产更应该每半年做一次?





回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-12-18 08:36:51 | 显示全部楼层
以前 问过省局的一位老师,他们在检查时,对于半年的理解是,在7个月内进行的,都符合要求。
我之前的公司,因为停产,最长的间隔是9个月,在重新生产时,只做了一个批次的试验。没有检查员提出过问题,可能忽略了这个周期吧。
个人认为,停产时间超过1年的,重新生产前,最好做3个批次的培养基试验。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 08:45:15 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-12-18 08:36
以前 问过省局的一位老师,他们在检查时,对于半年的理解是,在7个月内进行的,都符合要求。
我之前的公司 ...

谢谢!我们基本是生产一个月停产一个月,有时停产2个月,若按每半年一次,可能正好碰到是停产那两个月,这种情况若延后至恢复生产前再做,可能就有8个月了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-12-18 09:23:48 | 显示全部楼层
延期没问题的,又没有生产,评估一下就行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-18 09:57:24 | 显示全部楼层
哪个先到,先做哪个
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 10:33:41 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-12-18 09:23
延期没问题的,又没有生产,评估一下就行

请教第一个问题,停产1-2个月,是否每次恢复生产前都要做模拟灌装?

点评

不需要  详情 回复 发表于 2019-12-18 13:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-18 13:33:30 | 显示全部楼层
zhouyuyy 发表于 2019-12-18 10:33
请教第一个问题,停产1-2个月,是否每次恢复生产前都要做模拟灌装?

不需要

点评

那请问,怎么理解这个停产一定周期的恢复生产前应进行模拟灌装呢?  详情 回复 发表于 2020-9-10 15:27
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-10 15:27:31 | 显示全部楼层

那请问,怎么理解这个停产一定周期的恢复生产前应进行模拟灌装呢?

点评

我理解是这样:正常生产时,每半年做一次模拟灌装,非正常生产时,如果停产超过半年,到半年验证周期时一般不会为了验证而验证,等开产前进行就可以,如果停产不超过半年,可以不用在开产前进行验证。 这中间还要  详情 回复 发表于 2020-9-11 08:05
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-10 15:31:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 质管-小伟 于 2020-9-10 15:35 编辑

我们公司现在也在纠结这个问题,我的感觉,是应该先理解法规这么定的初衷是什么,已经规定每半年进行一次了,那为什么要规定停产一定周期,而且EU  GMP也是长期不生产的应进行模拟灌装?我个人的看法,法规的目的,是想防止长时间不生产,操作人员、设备运行等可能会出现风险,所以要再加一次;但如果有相应的措施,比如每月试机、试生产,每月的岗位实操培训等,能够证明人员、设备没有问题,在6个月以内的,可以不用进行模拟灌装。而且,这条规定,也可以这么理解:我正常生产,应该每半年1次,如果我现在没有正常生产,而是7、8个月没有生产计划,这样可以不用每半年进行1次模拟灌装,而是等恢复生产前进行1次模拟灌装。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-11 08:05:53 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2020-9-10 15:27
那请问,怎么理解这个停产一定周期的恢复生产前应进行模拟灌装呢?

我理解是这样:正常生产时,每半年做一次模拟灌装,非正常生产时,如果停产超过半年,到半年验证周期时一般不会为了验证而验证,等开产前进行就可以,如果停产不超过半年,可以不用在开产前进行验证。

这中间还要理解模拟灌装验证对象是什么,是无菌工艺,这就包括人机料法环几项,重点是人员,如果因为停产而导致无菌操作人员变动较大,不管停产是否超过半年,都要在开产前进行模拟灌装

点评

严格说起来,未经过模拟灌装验证的人员不可以进入无菌室进行无菌操作  详情 回复 发表于 2020-9-11 08:08
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-9-11 08:08:03 | 显示全部楼层
朱红雪 发表于 2020-9-11 08:05
我理解是这样:正常生产时,每半年做一次模拟灌装,非正常生产时,如果停产超过半年,到半年验证周期时一 ...

严格说起来,未经过模拟灌装验证的人员不可以进入无菌室进行无菌操作
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-22 11:51:33 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 07:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表