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[冻干] 模拟灌装周期

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药徒
发表于 2019-12-18 08:31:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位浦友,“无菌工艺模拟试验指南”第9.2规定:正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验,每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线,在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。有两个疑问请教大家:
1、因其他原因停产一定周期,在恢复生产前进行无菌工艺模拟试验,怎么评估“一定周期”?制定多长时间合理?
2、每半年一次模拟灌装,如果正好到期那个月停产,可否顺延至下次恢复生产前再做?检查官是否接受这种做法,从风险角度,是否断续停产更应该每半年做一次?





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药士
发表于 2019-12-18 08:36:51 | 显示全部楼层
以前 问过省局的一位老师,他们在检查时,对于半年的理解是,在7个月内进行的,都符合要求。
我之前的公司,因为停产,最长的间隔是9个月,在重新生产时,只做了一个批次的试验。没有检查员提出过问题,可能忽略了这个周期吧。
个人认为,停产时间超过1年的,重新生产前,最好做3个批次的培养基试验。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 08:45:15 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-12-18 08:36
以前 问过省局的一位老师,他们在检查时,对于半年的理解是,在7个月内进行的,都符合要求。
我之前的公司 ...

谢谢!我们基本是生产一个月停产一个月,有时停产2个月,若按每半年一次,可能正好碰到是停产那两个月,这种情况若延后至恢复生产前再做,可能就有8个月了。
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药生
发表于 2019-12-18 09:23:48 | 显示全部楼层
延期没问题的,又没有生产,评估一下就行
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药徒
发表于 2019-12-18 09:57:24 | 显示全部楼层
哪个先到,先做哪个
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 10:33:41 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-12-18 09:23
延期没问题的,又没有生产,评估一下就行

请教第一个问题,停产1-2个月,是否每次恢复生产前都要做模拟灌装?

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不需要  详情 回复 发表于 2019-12-18 13:33
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药徒
发表于 2019-12-18 13:33:30 | 显示全部楼层
zhouyuyy 发表于 2019-12-18 10:33
请教第一个问题,停产1-2个月,是否每次恢复生产前都要做模拟灌装?

不需要

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那请问,怎么理解这个停产一定周期的恢复生产前应进行模拟灌装呢?  详情 回复 发表于 2020-9-10 15:27
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药徒
发表于 2020-9-10 15:27:31 | 显示全部楼层

那请问,怎么理解这个停产一定周期的恢复生产前应进行模拟灌装呢?

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我理解是这样:正常生产时,每半年做一次模拟灌装,非正常生产时,如果停产超过半年,到半年验证周期时一般不会为了验证而验证,等开产前进行就可以,如果停产不超过半年,可以不用在开产前进行验证。 这中间还要  详情 回复 发表于 2020-9-11 08:05
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药徒
发表于 2020-9-10 15:31:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 质管-小伟 于 2020-9-10 15:35 编辑

我们公司现在也在纠结这个问题,我的感觉,是应该先理解法规这么定的初衷是什么,已经规定每半年进行一次了,那为什么要规定停产一定周期,而且EU  GMP也是长期不生产的应进行模拟灌装?我个人的看法,法规的目的,是想防止长时间不生产,操作人员、设备运行等可能会出现风险,所以要再加一次;但如果有相应的措施,比如每月试机、试生产,每月的岗位实操培训等,能够证明人员、设备没有问题,在6个月以内的,可以不用进行模拟灌装。而且,这条规定,也可以这么理解:我正常生产,应该每半年1次,如果我现在没有正常生产,而是7、8个月没有生产计划,这样可以不用每半年进行1次模拟灌装,而是等恢复生产前进行1次模拟灌装。
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药徒
发表于 2020-9-11 08:05:53 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2020-9-10 15:27
那请问,怎么理解这个停产一定周期的恢复生产前应进行模拟灌装呢?

我理解是这样:正常生产时,每半年做一次模拟灌装,非正常生产时,如果停产超过半年,到半年验证周期时一般不会为了验证而验证,等开产前进行就可以,如果停产不超过半年,可以不用在开产前进行验证。

这中间还要理解模拟灌装验证对象是什么,是无菌工艺,这就包括人机料法环几项,重点是人员,如果因为停产而导致无菌操作人员变动较大,不管停产是否超过半年,都要在开产前进行模拟灌装

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严格说起来,未经过模拟灌装验证的人员不可以进入无菌室进行无菌操作  详情 回复 发表于 2020-9-11 08:08
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药徒
发表于 2020-9-11 08:08:03 | 显示全部楼层
朱红雪 发表于 2020-9-11 08:05
我理解是这样:正常生产时,每半年做一次模拟灌装,非正常生产时,如果停产超过半年,到半年验证周期时一 ...

严格说起来,未经过模拟灌装验证的人员不可以进入无菌室进行无菌操作
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药神
发表于 2023-4-22 11:51:33 | 显示全部楼层
感谢分享。
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