环境监测培养基培养（TSA90mm和TSA55mm）时长验证

战栗贵公子 · 发表于 2019-12-23 19:40:08

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各位大哥，我们近期在做培养基培养时长确认，审计的老师说我们可以先从法规中找到相关时长，在进行验证确认，我们做生物注射剂的最好要根据哪份文件指导？

xqliu · 发表于 2019-12-24 09:19:54

药典通则

zzw · 发表于 2019-12-24 10:23:31

可以做不同法规药典方法对比确认，USP是20-35℃不少去72h，一般TSA在30-35培养3-5天都没问题，考虑环境中可能有真菌的情况可以先低温后高温或者先高温后低温

maone · 发表于 2019-12-24 10:25:11

药典，

[现场管理] 环境监测培养基培养（TSA90mm和TSA55mm）时长验证