验证中可接受标准的选择

c3981580741 · 发表于 2019-12-28 06:20:43

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工艺验证方案中，验证的可接受标准是根据产品的警戒线、纠偏限、法标中的哪个制定，谢谢

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本草之光辉 · 发表于 2019-12-29 10:55:33

警戒线、纠偏限是企业内部方便管控产品质量时自己设定的，是要做完验证才能得出的结果

443322 · 发表于 2019-12-30 10:41:33

你还没验证呢，怎么来的警戒限，纠偏限。验证的可接受标准当然是根据法规标准制定的，如果没有法规标准在另说。验证完成后，可以根据你的数据来初步制定警戒限，和纠偏限。

xu290606838 · 发表于 2019-12-28 08:12:32

都还在验证呢，还没有足够的数据来支撑你的警戒限。验证时，一般以法标（具体也要考虑检测方法啊学验证时，检测的准确度了）作为标准。
在你本次工艺验证结束后，可以把这3批的数据作为以后数据的警戒限。这也是工艺验证的其中一个目的。验证状态（包括所确定的工艺参数）是否发生漂移的依据就是这么来的。

lilian2007177 · 发表于 2019-12-28 14:10:37

楼上正解，你才处于验证阶段呢，哪来的警戒限纠偏限之类的

bwybwybwy · 发表于 2019-12-29 09:51:19

多级内控，需要足够数据支持

_Rfn2S · 发表于 2019-12-29 16:37:08

一楼正解。。。。。。

陈业诚 · 发表于 2019-12-30 16:01:54

谢谢大家，萌新受教学习了

王爽1234 · 发表于 2019-12-30 19:07:18

谢谢，学习了

tzq · 发表于 2019-12-31 08:32:20

谢谢，学习了

dengjianyyy · 发表于 2019-12-31 09:03:47

你可以按法定标准，也可以根据你的药学研究实验结果或者经验来定（严于法定标准）。

zyjkf · 发表于 2019-12-31 11:18:38

第一、可接受标准不一定有警戒线、纠偏限、法标啊。比如验证混合均一性，又如过滤时间等等有法标等吗？
第二、验证目的不只是符合标准，还要稳定，比如RSD。
第三、对于一些可接受标准本身企业在工艺过程或质量控制中制定有警戒线、纠偏限的。验证的可接受标准也可以在警戒线内，没有毛病。。楼上一些回复说没验证何来的警戒线、纠偏限是错误的，是对验证理解不深。

zyjkf · 发表于 2019-12-31 11:19:26

xu290606838 发表于 2019-12-28 08:12
都还在验证呢，还没有足够的数据来支撑你的警戒限。验证时，一般以法标（具体也要考虑检测方法啊学验证时， ...

反对。。。。。。。。。。。。。。。。

15264628889 · 发表于 2019-12-31 16:24:05

跟着各位大师学习

liuxing318 · 发表于 2020-1-1 10:06:12

个人理解你的标准源于你的工艺需求如设备验证同一个设备用途不同可设置不同接受标准

hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-2 14:04:54

工艺验证？？你指的什么标准？？参数标准根据产品的特性，设备的能力定啊，那个法规会规定你生产这个产品必须是什么参数标准？还是其他中间体成品标准？？收率得率标准？？你说的是啥标准？？

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2020-1-2 15:21:52

根据产品的法标制定内控各个档位标准，工艺验证收集数据支撑你的的哪个内控为制定的警戒线、内控标准

夕玦 · 发表于 2020-1-3 07:59:11

验证标准法定标准吧，根据验证结果，持续验证状态的保持数据等去制定警戒线等比较合理。

hongyu · 发表于 2020-1-3 08:52:32

数据是在验证过程中得到的！

loping · 发表于 2020-1-3 15:34:30

验证的可接受标准是根据法规标准制定的

[已解决] 验证中可接受标准的选择

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