【医疗器械】对山西西京医疗设备有限公司飞行检查通报

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对山西西京医疗设备有限公司飞行检查通报
企业名称	山西西京医疗设备有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	齿科纯钛
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷11项：
一、机构与人员方面	1、《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限；《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。
二、厂房与设施方面	2、激光打标工序、包装工序、检验工序在同一狭小车间（35平米）内进行操作，此车间还存放有部分包材及待检产品，不具备生产规模相适应的足够空间。
	3、原料钛棒材与切割加工后的钛片半成品存放在同一原材料库，该库房未按照检验状态进行分区，也无产品检验状态标识。
三、设备方面	4、《电火花数控机床操作规程》规定的维护保养项目、方法、频次等内容不全，如规定了润滑、经常清洗，但未规定润滑、清洗时间以及如何进行润滑、清洗，及润滑清洗的频次。 电火花数控机床的《设备维修保养记录》规定每周更换工作液，但2018年12月至2019年10月期间，仅有一次工作液的更换记录。
四、文件管理方面	5、质量手册、程序文件上未标识文件分发号；无法提供质量手册、程序文件发放记录；现场提供了两个版本正在使用的激光打标机操作规程。
五、生产管理方面	6、数控机床计算机软件、激光打标机验证报告中未规定验证合格标准，验证记录却显示通过验证；企业无法提供生产设备的再验证记录。
	7、各生产工序的记录仅有工序名称及签名，缺少相关工艺参数记录。
	8、各生产工序的半成品缺少标识，流程卡放在半成品上，可随意挪动，可能造成混用。
六、质量控制方面	9、企业文件规定由质检部检验员负责过程检验，但实际为操作工自检；部分齿科纯钛生产流程和检验卡片中成品检查尚未检测的项目已盖检验员名章。
七、不合格品控制方面	10、查看某返工单，缺少返工人员、检验人员及入库日期的记录。
八、不良事件监测、分析和改进方面	11、内审报告显示本次内审发现一项不合格，但相应的内审记录却未无此不合格记录。

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