【医疗器械】对青海登士达医疗器械有限公司飞行检查通报

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对青海登士达医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	青海登士达医疗器械有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	定制式义齿、固定修复体、活动修复体
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷12项：
一、机构与人员方面	1、2019年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。
二、厂房与设施方面	2、存放于原材料库中的辅材无标识、也无货位卡。
	3、存放电解液、牙托水的仓库无通风、温控设施；企业无法提供电解液、牙托水的发放记录。
三、设备方面	4、《设备管理制度》、《烤瓷炉操作规程》缺少维护保养的内容；企业无法提供烤瓷炉使用记录。
四、采购方面	5、企业无法提供牙科氧化锆瓷块的进货检验报告。
五、生产管理方面	6、企业无法提供扫描软件、设计软件、排版软件的确认记录。
	7、生产记录中缺少关键工艺参数的记录。
	8、成品消毒采用蒸汽灭菌方式，企业无法提供蒸汽灭菌记录。
六、质量控制方面	9、企业无法提供来料检验规程。
	10、企业提供的两个百分表测厚仪校准证书均已过期。
七、不合格品控制方面	11、《不合格品控制程序》规定不合格品记录由总经理核准，但记录中均无总经理签字。
八、不良事件监测、分析和改进方面	12、《数据分析控制程序》要求各部门定期进行数据统计分析，企业无法提供相关数据统计分析记录。

非诚勿扰3

感谢楼主分享！

xqliu

借鉴

lzj3168

谢谢分享！

3075589379

1、2019年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。

口试不算考试？还不如现场抽几个人问一下，答不上来就可以落个培训达不到效果。审的人做表面功夫，答的人也不会答。

chensongxin

谢谢分享！

whlovegch

借鉴一下！