【医疗器械】对大连JMS医疗器具有限公司飞行检查通报

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对大连JMS医疗器具有限公司飞行检查通报
企业名称	大连JMS医疗器具有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	一次性使用无菌注射器
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷6项：
一、厂房与设施方面	1、微生物阳性间和微生物检测室共用空调系统及排风管道，且微生物检测室的送风管道无止回阀防止空气回流倒灌。
二、设备方面	2、硅油涂布机设备的时间继电器于10月23日发生故障，处于维修状态，现场未见该设备的维修状态标识，且缺少设备铭牌。
三、文件管理方面	3、2019年10月23日，7#注塑机开机调试产生的废料，未按照公司《异常品/不合格品处置手顺》（文件编号：D-504K1405-0）的规定进行称重并记录；批号1910230720的射出工程抽样检查记录中，抽样时间、抽检箱号有涂改，但未签注姓名和日期。
四、设计开发方面	4、2015版药典规定阳性菌使用金葡菌、铜绿假单包菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉，实际检验记录显示该公司阳性对照仅使用枯草芽孢杆菌菌片培养对照，未能提供无菌检验方法变更的适用性试验验证记录。
	5、企业按照YY/T0316-2016/ISO 14971:2007要求建立了风险管理文件，但针对注射器外筒粉碎料再利用过程、环氧乙烷灭菌后强制解析过程和灭菌方案中阳性对照检测方法变更等内容未能提供风险评估的相关记录。
五、质量控制方面	6、未能提供检验室的天平和移液器的校准或检定合格证书，且无检验合格的状态标识；射出车间称量用天平（设备编号：JMS-DDTP-0015）放置于高效过滤出风口下，且放置在不稳定的台面上，现场检查其使用时，数据读数偏离。

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学习了，在日常飞行检查时注意的检查范围和检查点

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