无菌更衣程序一致，但进不同车间需要分开进行确认吗？

梦醒发现终究是 · 发表于 2020-1-6 11:33:08

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我公司现新增一无菌生产车间，老车间通过无菌更衣确认的生产人员进入新车间需要再次重新确认吗？第一种情况：更衣程序一致；第二种情况：更衣程序稍有不同。望大神们多多指点。个人认为更衣程序一致时不用重新确认，不一致时需要。

Jackon · 发表于 2020-1-6 11:35:10

更衣程序是一致，但是外部的条件还是不同的（房间的大小，换气次数等）。如果没有充分的理由，最好还是确认一下。

寒江行舟 · 发表于 2020-1-6 11:45:09

我认为应当实事求是的考虑更衣的目的和风险；
对个人更衣技能的评估，只需要做一次即可，没必要有几个车间做几个；
对更衣间是否能满足B级更衣的净化能力需求，当然每个车间都要做，做好重复3次。
觉得我有道理的，请点赞

。

AZER · 发表于 2020-1-6 11:55:31

这属于一项技能，如果流程一致，应该可以通过评估确认为通用

yc20160802 · 发表于 2020-1-6 12:04:03

无菌更衣程序一致，但进不同车间不需要分开进行确认。

梦醒发现终究是 · 发表于 2020-1-6 12:38:45

Jackon 发表于 2020-1-6 11:35
更衣程序是一致，但是外部的条件还是不同的（房间的大小，换气次数等）。如果没有充分的理由，最好还是确认 ...

非常感谢！

梦醒发现终究是 · 发表于 2020-1-6 12:39:44

寒江行舟发表于 2020-1-6 11:45
我认为应当实事求是的考虑更衣的目的和风险；
对个人更衣技能的评估，只需要做一次即可，没必要有几个车间 ...

目前是这么安排的，谢谢！

梦醒发现终究是 · 发表于 2020-1-6 12:40:15

AZER 发表于 2020-1-6 11:55
这属于一项技能，如果流程一致，应该可以通过评估确认为通用

非常感谢哦！

梦醒发现终究是 · 发表于 2020-1-6 12:40:37

yc20160802 发表于 2020-1-6 12:04
无菌更衣程序一致，但进不同车间不需要分开进行确认。

非常感谢点评！

听风者 · 发表于 2020-1-6 13:40:49

换地方了，风量风速换气次数什么的都有可能变化，还有地方不同了常见的污染菌是不是不一样了~~

zs_stone · 发表于 2020-2-21 17:49:04

验证是对人机物法环的确认，程序只是一个环节

梦醒发现终究是 · 发表于 2020-2-22 09:44:07

zs_stone 发表于 2020-2-21 17:49
验证是对人机物法环的确认，程序只是一个环节

谢谢指点！

Sieben590 · 发表于 2020-3-15 09:04:18

认同：无菌更衣程序一致，但进不同车间不需要分开进行确认。

小金库 · 发表于 2023-4-19 19:00:34

辛苦了，感谢分享

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