保温箱使用

嘿嘿JZ · 发表于 2020-1-11 14:47:54

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保温箱2-8℃，1.使用时一定要温度达到2-8才能放样品吗？ 2.样品放进去温度升高超2-8，能开启数据收集，开始运输吗，还是得等到2-8才能出发？

我一直都在 · 发表于 2021-4-8 17:10:54

修身养性发表于 2021-1-20 14:17
请教一下在2-8 库里将药品放入保温箱，待箱子温度稳定后再转运合适么？

按照GSP的SOP来说，保温箱属于包材，应该提前在冷库内进行预冷放置，通常至少需要1-2小时包材才能完成冷透，达到合适温度才能进行装箱，冷链产品的发货收货验收都是在冷库内进行，一般温度不会超过2-8度，等药品装好好，开启记录仪开始查看数据，拘束合格方可运输。

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2020-1-13 13:20:54

现场审核过一个比较好的供应商，国内前几名。超出规定0.1摄氏度，给开了不合格项，之后整改回复：充分预冷，到达规定温度再放行，请参考。不差这几分钟可以这么理解：1. 温度肯定能降下去，不差这几分钟。2. 温度降下去也就需要几分钟，到时候再放行也是来得及的。个人愚见，还是到规定再放行，到时候审核也是一个隐患~

lover15 · 发表于 2020-1-13 11:32:42

1.GB/T 36088 冷链物流信息管理要求要求环境及时预冷；所以要等保温箱2-8再放入。
2.GB/T 36088 6.1.2 也写了可允许偏差是要明确的，所以看你们规定，也可以参考一下：
我们合作的冷链公司，是等样品放进保温箱一段时间后，再开启温度记录仪的；在场的药监局老师看到之后，就打电话给他们老板说不差刚开始超出温度范围那几分钟的记录，让他们不用这么麻烦。不知道这算不算特殊操作之类的。

doudouk · 发表于 2020-1-13 15:37:31

炫酷的鸡蛋膜发表于 2020-1-13 13:20
现场审核过一个比较好的供应商，国内前几名。超出规定0.1摄氏度，给开了不合格项，之后整改回复：充分预冷 ...

这是哪家专业公司，好严谨的态度，赞！

lie · 发表于 2020-1-13 19:18:18

通过验证数据看产品刚放入保温箱时超温时间有多长，风险评估或者稳定性考察产品在这段时间的超温是否有质量影响，如有则确认保温箱应向预冷多长时间及多少温度时产品放入后不会对产品有影响。
个人观点：产品刚放入保温箱时出现超温属于正常现象，只要温度能在一定的时间范围内降到要求的温度范围内并一直保持稳定，而超温的时间又不会对产品的质量带来影响就完全没问题。

嘿嘿JZ · 发表于 2020-1-13 22:54:19

lie 发表于 2020-1-13 19:18
通过验证数据看产品刚放入保温箱时超温时间有多长，风险评估或者稳定性考察产品在这段时间的超温是否有 ...

常温温度产品/样品放入2-8，（要求的运输温度是2-8的），放入温度超过8，验证大概降到2-8需要快1小时，运输近的可能也就2小时。这个数据算合格吗？

嘿嘿JZ · 发表于 2020-1-13 22:54:28

lover15 发表于 2020-1-13 11:32
1.GB/T 36088 冷链物流信息管理要求要求环境及时预冷；所以要等保温箱2-8再放入。
2.GB/T 36088 6.1.2 也 ...

常温温度产品/样品放入2-8，（要求的运输温度是2-8的），放入温度超过8，验证大概降到2-8需要快1小时，运输近的可能也就2小时。这个数据算合格吗？

嘿嘿JZ · 发表于 2020-1-13 22:54:42

炫酷的鸡蛋膜发表于 2020-1-13 13:20
现场审核过一个比较好的供应商，国内前几名。超出规定0.1摄氏度，给开了不合格项，之后整改回复：充分预冷 ...

常温温度产品/样品放入2-8，（要求的运输温度是2-8的），放入温度超过8，验证大概降到2-8需要快1小时，运输近的可能也就2小时。这个数据算合格吗？

学习生 · 发表于 2020-1-14 09:43:01

可以到规定温度在放进去啊，超温把门开会，哈哈

lover15 · 发表于 2020-1-14 13:11:53

嘿嘿JZ 发表于 2020-1-13 22:54
常温温度产品/样品放入2-8，（要求的运输温度是2-8的），放入温度超过8，验证大概降到2-8需要快1小时，运 ...

我不大明白，常温保存的产品为什么需要2-8运输。

嘿嘿JZ · 发表于 2020-1-14 17:57:33

lover15 发表于 2020-01-14 13:11
我不大明白，常温保存的产品为什么需要2-8运输。

取到的样品是常温的，储存及运输都是2-8

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炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2020-2-25 08:43:34

嘿嘿JZ 发表于 2020-1-13 22:54
常温温度产品/样品放入2-8，（要求的运输温度是2-8的），放入温度超过8，验证大概降到2-8需要快1小时，运 ...

看你出库是测试的温度，你出库不测试（验证），没有任何说服力的，我是不buy的

yuansoul · 发表于 2020-3-23 09:29:14

doudouk 发表于 2020-1-13 15:37
这是哪家专业公司，好严谨的态度，赞！

开尔文感动的流下了眼泪

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2021-1-8 17:38:32

嘿嘿JZ 发表于 2020-1-13 22:54
常温温度产品/样品放入2-8，（要求的运输温度是2-8的），放入温度超过8，验证大概降到2-8需要快1小时，运 ...

分为保存和运输温度，如果像大事化小，那么你们储藏温度在什么范围？短时间，超温可以接受，但是最好还是自己研究一下多短时间，超出多少。

修身养性 · 发表于 2021-1-20 14:17:14

请教一下在2-8 库里将药品放入保温箱，待箱子温度稳定后再转运合适么？

[仓储运输] 保温箱使用

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