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遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“持久的永恒”编辑，“飞凌大圣 ”审核 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！ 1、问：假设一台冰箱设置的温度为5℃，需要2～8℃的温度环境，那校准是做2℃，5℃和8℃的三点校准，还是只需要做5℃校准？ 答：辅料：有两种方案建议：第一可以单独校准5℃，标准一般为5±0.5℃（如果是大量程的温度探头可以放宽温度波动度的范围，但也要考虑量程过大导致精确度不够），值得注意的是单独校准了5℃那么以后这台冰箱在使用的过程中只能设置温度为5℃，不能设置其他温度，因为没有校准其他温度值，不能够确定其温度线性关系。第二可以校准一个温度范围，比如2~8℃，在这个范围内任意取三点（取的点数可以根据温度范围大小来定）进行校准，那么这台冰箱在以后的使用中可以设置校准范围内的任意温度值。极热天气可以设定的低一点，极冷天气可以设定的高一点。
2、原料药附录规定：第二十七条 原料药的生产工艺规程应当包括：（三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。在哪种情况下原料药的投料批量会产生不固定的情况呢？生物原液生产能否参考这个？ 答：多多多1：公司生产的所有产品，生产过程所用到的原辅料都有一个范围，而不是固定一个量不变的，比如投料160±0.5kg，或者就是加溶媒70-80L，个人理解的是在这个范围内正常波动，毕竟无法保证每个人都能称量的都是那个固定的量，这也是对生产过程有个合理的解释，要不生产100批，投料量都是160kg，一点不多，一点不少，不可信。
3、用的通微easy-sep1020，操作的时候，电脑卡了，把某月所有液相图谱删除了，有些货物已经出库了，再只有纸质谱图，电脑端只有删除记录，看不到误删的谱图信息的情况下，该如何解决，要写重大事故偏差，还是怎么处理？ 答：深海游鱼：偏差肯定是要做的，照这个现象描述，重大应该免不了1）得看是否有该仪器的计算机化系统验证，验证的内容是否完整，是否有文件夹防删除功能，照楼主描述仅丢失11月份的数据的话，应该不是数据库版本的工作站吧；2）电子数据管理情况，是否有原始数据的备份，备份周期是多久，最近一次的备份是什么时候做的，是否有11月份的数据，看样子应该没有备份才是；3）硬盘数据可否进行数据恢复，恢复程度；系统日志是否有备份，备份内容；4）CAPA做下来，更新工作站和服务器，花费应该不少；（蒲公英ID：） 歪楼：电脑卡了，就会把以前的数据删除了？心有灵犀一点通啊
4、问：文件规定连续生产同处方产品时无需对管路进行在线清洗。工艺验证再验证（验证原因：减少装量，其它参数不变）时，验证批次产品与下批产品同处方且连续生产，还需对管路进行在线清洗并确认清洗效果吗？ 答：playboy5046：需要看文件规定的来源基础，如果是公司做了系统的风险评估得到的文件规定，那是不需要的；如果是针对该处方原装量做风险评估而生成的文件，那么起码您得附加一个风险分析！
5、隧道烘箱高效初始压差是250帕，现在出现连续3个月的人工记录压差是230帕，在此期间隧道烘箱再验证是合格的，那么这个230帕的压差算不算偏差。1、初始压差值250，批记录明确规定在250至500以内算合格，描述：压差范围为初始压差值至初始压差值2倍；2、隧道烘箱在3个月期间进行了一次验证，验证全部合格，压差也是230-240左右；3、如果目前改批记录要求，即压差范围进行放宽，即初始压差250，合格范围由规定的250-500，变更为230-520，有没有法理规定？ 答1：Farman：1.既然文件规定250-500Pa是合格的，那生产过程监控发现230Pa未反映，那么操作人员肯定有责任的；2.正常高效过滤器随着使用逐渐发生堵塞，会导致压差逐渐变大，不会发生减小的情况（送风及回风未发生改变的情况下），所以出现压差减小考虑泄漏，可以进行风速检查，与上次验证状态进行对比；3.经过检漏，若高效过滤器未出现泄漏，应考虑送风是否减小，排风风管是否有泄漏，以及高效过滤器的边框密封条是否不耐高温或者使用时间过长导致密封条破损泄漏；4.检查压差表是否工作正常。 答2：辅料：这个偏差不好关闭，第一3个月前就发现问题了，至今无法追溯压差的真实情况；第二这么关键的数据出现偏差了没人上报启动调查；这些都没办法去解释，解释最后都会解释成培训、复核、放行、设备等管理失控。这种情况只能硬着头皮来评估，等候发落，还好近期做过测漏，要是没有测漏的话，换做是我根据你们的品种做出召回也不是没有可能。
6、问：为什么蒸汽灭菌柜要抽真空才能开门？ 答：天涯咫尺1：问题所说的是一种开关门的方式（可以理解成自动），密封圈里充满压缩空气，使密封圈向外凸涨挤压灭菌柜门，密封条紧紧贴着门，达到密封关门效果（密封前，电机运转门到门框卡槽中，门还是可以前后移动）。另一种，全靠人力，像拧螺丝样，将门关严，常见的如冻干机侧门。气封的方式，想开门，当然要放气。 歪楼：为什么高压锅要排气才能开锅
7、问：灭菌柜的验证最小负载测试的目的是什么？有什么代表意义？ 答：小许同志：验证的目的是证设备在既定条件和容许限界内运行使用，那么从这个角度分析，验证的范围，一定是大于或等于使用范围。既然这样的话，最小的装载肯定是要做的。但所有的点都去做，这个有点钻牛角尖了，一般选几个点就可以了。比如最大，最小等。
8、问：颗粒剂总混后的中间产品不做微生物限度检验，在成品阶段进行微生物检验，应如何变更。 答：e无语：若有数据支持会比较好做，比如前期有很多批的数据，中间产品和成品的微生物限度都合格，证明生产工艺很成熟稳定，可申请变更取消中间产品的微生物限度检测。若无数据，只是单纯的检测点从中间产品转移到成品，所产生的风险是否可接受，比如在成品检测出微生物不合格，整批成品报废所产生的经济损失。
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发表于 2020-1-14 09:24:39
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