纠结的高效检漏问题

mouse8717

最近，一直考虑一个问题，D级洁净区要求高效检漏每年检测1次，除新建车间外，每年都会有高效漏的情况，每年1个类似的偏差，这个也不符合要求呀！再说偏差调查，这个怎么调查，调查上一周期到这次检漏的产品有何风险？不切实际啊？还是说可以车间所有检测项目（悬浮粒子、微生物等）全部合格，检漏不合格的更换即可？求大神指导，另外这块参考哪个法规？

wsx

漏，不一定是破了，也可能是密封不行。风险还是以日常监控数据说话。高效漏是环境不合格的一个方面，轻微泄露不一定造成环境达不到要求。

苏su

纠正一下，每年漏说明CAPA有问题，要么是措施无效要么是没被执行，另外漏不一定环境不合格，一方面进行环境数据的回顾分析，另一方面如何来杜绝或者通过什么方式能够及时的发现问题。

yc20160802

D级洁净区不是无菌区，高效检漏不是关键问题。

mouse8717

wsx 发表于 2020-1-18 16:01
漏，不一定是破了，也可能是密封不行。风险还是以日常监控数据说话。高效漏是环境不合格的一个方面，轻微泄 ...

轻微一般不会造成数据不合格，但对于检查老师来说，那也是存在风险的吧，这个理由估计不接受吧

mouse8717

苏su 发表于 2020-1-18 16:32
纠正一下，每年漏说明CAPA有问题，要么是措施无效要么是没被执行，另外漏不一定环境不合格，一方面进行环境 ...

高效使用久了就会漏啊，这个正常，所有说弄偏差不合理，CAPA也是一样，如果除了检漏能有方法或者方式能够发现轻微的漏当然好，可是目前为止也没啥好的方法啊

mouse8717

yc20160802 发表于 2020-1-18 16:33
D级洁净区不是无菌区，高效检漏不是关键问题。

那也不能漏啊，上了缺陷也是除了检漏也没有好的办法发现高效漏这个问题

lie

漏，不一定是破了，也可能是密封不行。风险还是以日常监控数据说话。高效漏是环境不合格的一个方面，轻微泄露不一定造成环境达不到要求。

canghu5216

开个风险评估调查下，看日常监测的数据，粒子微生物没问题，直接换了就行了

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yc20160802

mouse8717 发表于 2020-1-18 16:54
那也不能漏啊，上了缺陷也是除了检漏也没有好的办法发现高效漏这个问题

漏了就修理或更换。

苏su

mouse8717 发表于 2020-1-18 16:51
高效使用久了就会漏啊，这个正常，所有说弄偏差不合理，CAPA也是一样，如果除了检漏能有方法或者方式能够 ...

换一个高效品牌或许会好，另外需要针对性的去监测，在日常监测之外采取额外的行动去跟踪高效的状态。

mouse8717

canghu5216 发表于 2020-1-18 17:45
开个风险评估调查下，看日常监测的数据，粒子微生物没问题，直接换了就行了

这个到也是个方法，问题就怕检查老师提出质疑？？

mouse8717

苏su 发表于 2020-1-19 08:01
换一个高效品牌或许会好，另外需要针对性的去监测，在日常监测之外采取额外的行动去跟踪高效的状态。

采取额外的行动去跟踪高效的状态？这个怎么跟踪？换了高效牌子也会因为年久失效呀！除非就是定个时间，比如两年或者三年更换一次，但又考虑到成本较高

mouse8717

yc20160802 发表于 2020-1-18 18:15
漏了就修理或更换。

这个肯定是没问题啊，我们一般都是换，但是按理来说这个不是偏差么，偏差难搞

mouse8717

lie 发表于 2020-1-18 16:59
漏，不一定是破了，也可能是密封不行。风险还是以日常监控数据说话。高效漏是环境不合格的一个方面，轻微泄 ...

对的，但是也是要调查的呀

mouse8717

mouse8717 发表于 2020-1-18 16:49
轻微一般不会造成数据不合格，但对于检查老师来说，那也是存在风险的吧，这个理由估计不接受吧

说的很对，没有两全的办法,所以想看看大神们，有没有更好的办法

Doitasyoulike

估计是没装好，仔细看看是不是当初供应商糊弄你在所有接缝处打胶了，时间一长就都漏了

linhangbill

每年都很多漏，还是需要好好调查一下原因的，是安装没到位，选型有问题，还是高效质量太差。。。，只要环境数据都ok还是比较好评估的。

策马南归

密封性一定要保证。

chenqs

年年漏这个要找到原因才能治根啊