欧洲对细胞毒性的药品有无特殊要求

lianlixiao · 发表于 2012-8-10 11:04:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

紧急求助：
各位亲爱的战友，你们都有过丰富的欧盟认证经历，我想请教个问题，欧盟对于具有细胞毒性的药品比如抗肿瘤药的原辅料储存有无特殊要求？可不可以将抗肿瘤的原辅料与普通化药的原辅料同时放在一个仓库中贮存？
如果有法规指导请帮忙给出，感谢

lianlixiao · 发表于 2012-8-10 11:43:48

咋没人回答呢？听一家咨询公司讲，说欧盟对抗肿瘤药品的要求甚至要严于抗生素，不知真假，待求证。

质量100分 · 发表于 2012-8-10 11:49:58

谈不上谁严于谁吧，抗生素也分很多类的青霉素和头孢是最严格的

lianlixiao · 发表于 2012-8-10 11:56:01

质量100分发表于 2012-8-10 11:49
谈不上谁严于谁吧，抗生素也分很多类的青霉素和头孢是最严格的

呵呵，谢谢，我们公司目前正在进行一个仓库设计，拟打算将抗肿瘤的原辅料与普通化药的原辅料同时放在一个仓库中贮存，不知可否？还请老兄指点一二。

质量100分 · 发表于 2012-8-10 11:56:23

这些严格的管理要求都是基于风险评估和管理的，如果是咨询公司提供的信息，你可以去请他们帮你了解一下LD50 OEL等数据

质量100分 · 发表于 2012-8-10 11:57:30

本人不是什么资深人士，就看到过的几个概念分享一下，供楼主参考

质量100分 · 发表于 2012-8-10 11:59:37

lianlixiao 发表于 2012-8-10 11:56
呵呵，谢谢，我们公司目前正在进行一个仓库设计，拟打算将抗肿瘤的原辅料与普通化药的原辅料同时放在一个 ...

如果还在设计阶段，为什么不隔离储存呢？细胞毒性的药品毕竟是有明显的风险的，在设计阶段就尽可能的避免交叉污染是最好的了

lianlixiao · 发表于 2012-8-10 11:59:47

质量100分发表于 2012-8-10 11:57
本人不是什么资深人士，就看到过的几个概念分享一下，供楼主参考

哈哈，谦虚了，感谢指导

质量100分 · 发表于 2012-8-10 12:01:08

lianlixiao 发表于 2012-8-10 11:59
哈哈，谦虚了，感谢指导

我实话实说啦，最多算帮你顶顶帖，呼唤论坛牛人能看到吧

大草原制药人 · 发表于 2012-8-10 15:01:44

那你的原料或辅料有没有高毒性；也就是你的查出你的物料的毒性数据；然后根据数据确定是否分仓库贮存的问题；不若有但分库房而且从仓库、生产区域和食堂和操作人员等都要严格分开呀。

lianlixiao · 发表于 2012-8-10 15:15:24

大草原制药人发表于 2012-8-10 15:01
那你的原料或辅料有没有高毒性；也就是你的查出你的物料的毒性数据；然后根据数据确定是否分仓库贮存的问题 ...

感谢您的解答。我觉得细胞毒性应该没那么严重吧，好像只有青霉素需要这样做的，我们的抗肿瘤产品OEL可能要小于1微克每立方米的，

大草原制药人 · 发表于 2012-8-10 15:19:42

要求已经很高了；你同样需要考虑你散播的途径问题；是气体、粉尘或其它。

lianlixiao · 发表于 2012-8-10 15:28:38

大草原制药人发表于 2012-8-10 15:19
要求已经很高了；你同样需要考虑你散播的途径问题；是气体、粉尘或其它。

再请教您一个问题，我能把抗肿瘤产品的原料药与普通产品的原料药放在同一仓库内吗？同时打算在仓库内分别为抗肿瘤和普通药品各设一个配料间，这样会不会存在严重的问题？

大草原制药人 · 发表于 2012-8-11 11:04:03

你在国内GMP还是执行国际GMP；第二在GMP中国对此类也与普药API也是不同的；所以应该是分库房或同一库房两个独立的房间。

[生产制造] 欧洲对细胞毒性的药品有无特殊要求