关于隔离器每小时泄漏率计算公式

Smile1234567813 · 发表于 2020-2-23 19:15:54

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ISO 10648-2和ISO 14644-7都有描述道泄漏率计算，但是没有具体的计算公式，只是一个标准的概念，每小时泄漏率=每小时的泄漏量F与密封罩的体积V的比值。

PDA 34 附录C中查找到了具体的压降法计算公式如附录图片所示；

假设泄漏测试开始体积为100pa，终点压力为76pa

Q/V=60/3* [(101325+76)*开始温度/(101325+100)*结束温度-1]

通过此公式计算出来的数值为负数。请各位老师看看我哪个地方错了。

谢谢！！！

巨子 · 发表于 2020-3-10 13:07:56

不好意思，问题看的有点儿偏差，在计算小时泄漏率时需校正掉可能会引起压力变化的因素，所以对于这个问题需要考虑几个点：
1. 大气压力：通常可视作不变，但在验证时需严格控制；
2. 腔体内的温度：1℃的温度变化等同于350pa的压力变化，所以在做验证时不能视作不变，需严格监测！另外在代入计算的时候需将温度转化为开氏温标也就是 T+273
3. 该公式其实针对的是负压变化法

Smile1234567813 · 发表于 2020-2-24 10:20:20

疫情期间，各位老师有瞄到的~指导一下

Smile1234567813 · 发表于 2020-2-27 16:49:06

不太了解泄漏率计算，隔离器工艺法规交流。也可以回复交流一下。

巨子 · 发表于 2020-3-10 11:53:50

ISO10648-2中其实是有小时泄漏率计算公式的：恒压法计算最为简单，恒定一定时间的压力水平，然后用该段时间的排气流量除以箱体体积，所得值就是小时泄漏率；压力降法和含氧法计算公式相对复杂一些，其实也就是校正掉一些影响压力的外部因素，然后折算出小时泄漏率，法规上都有明确公式的。如需要我可以发一份。

Smile1234567813 · 发表于 2020-3-13 10:29:39

巨子发表于 2020-3-10 13:07
不好意思，问题看的有点儿偏差，在计算小时泄漏率时需校正掉可能会引起压力变化的因素，所以对于这个问题需 ...

谢谢这位老师的指点。该公式如果是负压的变化法，就明白了。实际工况下，隔离器设备在洁净区，静态下进行泄露测试。您讲的几点都很重要感谢。

Smile1234567813 · 发表于 2020-3-14 10:03:40

巨子发表于 2020-3-10 11:53
ISO10648-2中其实是有小时泄漏率计算公式的：恒压法计算最为简单，恒定一定时间的压力水平，然后用该段时间 ...

请老师分享我法规，这个问题困恼很久了，之前也听说过恒压法，从您描述比较合理。但是现在的设备结构适用于压降法·

李文华1 · 发表于 2020-6-22 08:24:24

感谢分享！！！！

爱折腾的小太阳 · 发表于 2020-11-27 13:52:59

学习了感谢老师

562210630 · 发表于 2021-3-26 09:44:37

shvalia 发表于 2021-1-18 12:47
关于气密性测试，你需要详细查阅EJT 1096-1999 《密封箱室密封性分级及其检验方法》这个规范，会对你用处很 ...

隔离器舱体泄露问题，厂家方案要求一般都是从60Pa降至42pa ，小时泄漏率T f≤1.0%·h-1
[size=11.6667px]有个疑问，为什么是60降至42呢？？？？

562210630 · 发表于 2021-5-26 11:11:11

巨子发表于 2020-3-10 13:07
不好意思，问题看的有点儿偏差，在计算小时泄漏率时需校正掉可能会引起压力变化的因素，所以对于这个问题需 ...

正压也可用

Smile1234567813 · 发表于 2021-8-21 10:10:27

562210630 发表于 2021-3-26 09:44
隔离器舱体泄露问题，厂家方案要求一般都是从60Pa降至42pa ，小时泄漏率T f≤1.0%·h-1
有个疑问，为什 ...

隔离系统ISO10648-2 Class 3指南每小时泄漏率小于1.0% vol/h，隔离系统泄漏测试选用100Pa为测试压力。
2020版中国药典，中明确提出建议测试起始压力不低于日常设定的工作压力两倍。
其中还有提到隔离器的工作压差，静态条件下压差范围通常时20~50Pa。
所以起始压力一般使用100pa。

Qingepe · 发表于 2022-3-8 09:37:53

Q/V=60/3* [((101325+76)*开始温度/(101325+100)*结束温度)-1]
应该先计算“最终压力*开始温度/初始压力*结束温度”，然后再“-1”。你是不是先算了“初始压力*结束温度-1”

补充内容 (2022-3-8 15:39):
不好意思，我理解错了，以上都不对

Test丶 · 发表于 2022-3-9 15:26:25

562210630 发表于 2021-3-26 09:44
隔离器舱体泄露问题，厂家方案要求一般都是从60Pa降至42pa ，小时泄漏率T f≤1.0%·h-1
有个疑问，为什 ...

我们的隔离器厂家要求是100pa降至50pa，三分钟内即为合格

肖卢肖卢我是小 · 发表于 2022-7-14 16:21:44

非常好的帖子，学到了学到了

Smile1234567813 · 发表于 2022-8-31 09:15:28

mahailang 发表于 2022-3-9 15:26
我们的隔离器厂家要求是100pa降至50pa，三分钟内即为合格

依据泄露率计算公式，按照你这个参数得到泄漏率为 0.99% vol/h

Smile1234567813 · 发表于 2022-8-31 09:23:24

562210630 发表于 2021-3-26 09:44
隔离器舱体泄露问题，厂家方案要求一般都是从60Pa降至42pa ，小时泄漏率T f≤1.0%·h-1
有个疑问，为什 ...

中国药典2020版，无菌检查9206中，描述到常规的生产工作压力为20~50pa。且泄漏测试启始压力不低于两倍工作压力开始测试，一般取100pa，

小金库 · 发表于 2022-9-20 20:51:42

谢谢分享。

Smile1234567813 · 发表于 2023-1-6 17:03:46

562210630 发表于 2021-5-26 11:11
正压也可用

请问在那个法规有描述到，正压也是通过变化这个公式得到的。

Smile1234567813 · 发表于 2023-1-6 17:05:36

巨子发表于 2020-3-10 11:53
ISO10648-2中其实是有小时泄漏率计算公式的：恒压法计算最为简单，恒定一定时间的压力水平，然后用该段时间 ...

恒压法，需要精密的流量监测装置。。。这个应该不便宜

[国内外GMP法规及其指南] 关于隔离器每小时泄漏率计算公式

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