关于隔离器每小时泄漏率计算公式

木木iif · 发表于 2024-1-5 19:24:06

ISO 10648-2的annex A里有详细的泄露率计算公式
通过测定温度和压力可以计算的，同时对压力做温度补偿校正

木木iif · 发表于 2024-1-5 19:27:41

Test丶发表于 2022-3-9 15:26
我们的隔离器厂家要求是100pa降至50pa，三分钟内即为合格

你这个只能算class 3的要求，要看你的应用对密闭性的要求

李娜1205 · 发表于 2024-3-25 15:29:06

巨子发表于 2020-3-10 11:53
ISO10648-2中其实是有小时泄漏率计算公式的：恒压法计算最为简单，恒定一定时间的压力水平，然后用该段时间 ...

可以发给我一份吗，目前有需要，谢谢啦。

wangling@1 · 发表于 2024-3-25 15:47:36

23版指南：P614描述：然而，由于制药行业的隔离器设计和应用的工艺与ISO 10648-2:1994 中提及的手套箱设计结构不同，因此在制药用的隔离器实际应用中， ISO 10648-2:1994中的泄漏率测试的参数标准并不适用。在近年的行业指南中，例如ISPE 基准指南3“无菌产品生产设施(第三版)”第九章和 PHSS 在2020年发布的 “GMP 指南澄清-制药用隔离器完整性分级和泄漏率”中都有对于泄漏率的相关指导信息可以参考。

巨子 · 发表于 2024-3-31 22:54:31

李娜1205 发表于 2024-3-25 15:29
可以发给我一份吗，目前有需要，谢谢啦。

加我v，我分享给你哈

jjjj101 · 发表于 2024-6-26 17:16:43

我的理解是，隔离器针对防护对象不同及危害等级不同，区别对待。

心甜ypn · 发表于 2024-10-11 15:39:37

562210630 发表于 2021-3-26 09:44
隔离器舱体泄露问题，厂家方案要求一般都是从60Pa降至42pa ，小时泄漏率T f≤1.0%·h-1
有个疑问，为什 ...

举个例子，长跑比赛，大家同时出发看谁先第一个到达，或者不同时间出发，比谁用时短。不知道你理解没有，也就是60降至42，直接根据你的时间来分辨合格与否。不过你这个压强不对，太低了

Js21tqcky · 发表于 2024-11-10 12:23:43

到底怎么算的，谁发我一个

洪某某 · 发表于 2024-12-6 13:34:59

Smile1234567813 发表于 2021-8-21 10:10
隔离系统ISO10648-2 Class 3指南每小时泄漏率小于1.0% vol/h，隔离系统泄漏测试选用100Pa为测试压力。
2 ...

老师您好，请问“隔离系统泄漏测试选用100Pa为测试压力”是在10648-2里找到的吗？我没找着

[国内外GMP法规及其指南] 关于隔离器每小时泄漏率计算公式

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