贵州关于新冠肺炎疫情期间医疗机构制剂应急备案、委托配制的公告

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为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的决策部署，满足疫情防控医疗机构制剂使用需要，根据省中医药局、省卫生健康委、省药品监管局《关于在全省机关、企事业单位、学校推广使用中药预防新冠病毒感染的通知》（黔中医药发〔2020〕3号）要求，现就新冠肺炎疫情防控期间医疗机构制剂应急备案、委托配制等有关事项公告如下：

一、申请新冠肺炎疫情防控医疗机构制剂应急备案（以下简称应急备案），应当符合下列条件：

（一）应急备案申请人为省中医药管理局指定的医疗机构；

（二）制剂的处方组成为省中医药管理局公布的预防处方；

（三）制剂剂型符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）规定的经水提取的汤剂、合剂剂型。

二、省药品监管局对应急备案、委托配制开通绿色通道，指定专人负责，提供技术支持，全程跟踪服务，加快备案审批。

（一）提前介入。申请人在申报前，省药品监管局指定专人，提前介入，指导申请人开展相关研究、资料准备和申报工作。

（二）及时办理。申请人通过贵州省传统中药制剂备案信息平台提出备案申请，资料齐全的，省药品监管局12小时内完成备案。对申请时提交的研究资料不充分的，允许缺项受理，实施附条件备案，同时在备案信息中载明相关内容。制剂获得备案后，申请人应及时补充完善相关资料。

（三）并联审批。申请人提出备案申请的同时提出委托配制的，省药品监管局实行并联审批。

三、不符合应用传统工艺配制的中药制剂备案管理范围的制剂，实行注册审批，加快办理。

四、制剂委托配制的，省药品监管局依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》规定办理，受托的生产企业应当相应具有口服溶液剂、糖浆剂、合剂生产范围的药品生产企业。

五、对应急备案的制剂在疫情定点医疗机构调剂使用的，省药品监管局实行特别审批；其他医院需要调剂使用的，加快审批。

六、制剂由贵州省药品零售商会根据省疫情防控领导小组物资（医药）保障组指令统筹发放，禁止网络销售。

七、医疗机构制剂配制单位应加强质量管理，严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》，保证产品质量；医疗机构制剂调剂使用单位应严格按产品说明书使用制剂，密切监测制剂不良反应，发现不良反应按规定及时报告和处理。

八、各市（州）、贵安新区药品监管部门要加强辖区内制剂配制、使用的医疗机构和受托药品生产企业的监督检查，确保公众用药安全。

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