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随着中国医疗器械市场的进一步扩大以及厂商对于法规理解的进一步深化，国人对医疗器械的管理也是越发地重视起来，部分中小型企业为了宣传公司产品的信息，陆续推出了公司网站。而在现有的体系审核过程中，审核老师们可能会登录到企业的网站上查看相关信息，例如网站上所公布的产品使用说明书。这便是今日想和大家交流一下欧盟法规对于电子说明书的要求。（electronic instructions for use，以下简称eIFU）
根据有源医疗器械指令AIMDD 90/385/EEC指令Article9（10）Annex I （15）和医疗器械指令MDD 93/42/EEC指令Article11（14）Annex I （13.1）等基本要就检查表中对医疗器械使用说明书的要求，我们可以发现在指令中其实并未对eIFU作出详尽的要求。
鉴于这两个指令对说明书的要求，欧委会在2012年发布了有关医疗器械eIFU的法规（Regulation (EU) 207/2012），主要涉及以下方面的内容： 01 eIFU的优点 针对某些医疗器械而言，以电子形式而非以纸张的形式提供使用说明书，可能对专业使用者有利。通过降低成本，在保持或提高安全水平的同时，降低环境负担，提高医疗器械行业的竞争力。
02 纸质说明书的提供 这种以电子形式而非纸张形式提供的使用说明书的可能性，应仅限于打算在特定条件下使用的某些医疗器械和附件。但是在任何情况下，出于安全和效率的考虑，只要用户提出需求，都应能够获得纸质的使用说明书。
03 eIFU的风险评估 为了尽可能的降低潜在的风险，制造商应对eIFU进行特定的风险评估。
04 说明书的获取 为确保用户可以获取eIFU，制造商应能提供获取eIFU的适当信息，并告知用户他们有权获得使用说明书的纸质版本。
05 eIFU的提供方式 eIFU可以以多种电子形式提供，可以是电子存储的媒介（如：光盘、U盘），也可以是嵌入在系统中可以视觉形式呈现的说明书。但为了确保用户可以无条件查阅eIFU，以及帮助文件的升级和相关产品警告，以上方式提供的eIFU也必须同时在网站上便于用户获得。
06 eIFU的语言 无论成员国法律对制造商施加的语言义务如何，eIFU的制造商应在其网站上注明这些说明书的语言。
07 合格评定程序 除MDD指令中定义的I类医疗器械外，在适用于基于特定抽样方法的合格评定程序期间，应由公告机构审查是否履行了本条例规定的义务。
08 隐私保护 由于制造商和公告机构也应确保在处理个人资料方面保护自然人的隐私权，适当的提供网站包含履行95/46/EC指令（已废止，现由通用数据保护条例GDPR替代）的要求。
09 额外提供的电子版使用说明 为了保证安全性和一致性，在完整版纸质使用说明的基础上额外提供的电子版使用说明，由于对其内容和网站相关方面的要求甚少，因此同样受此法规约束。 | 
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发表于 2020-2-26 12:27:34
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