【关注】FDA将试行交互式510(K)模板

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作为《医疗器械使用者付费修正案(MDUFA IV)》承诺的一部分，美国FDA周三宣布了一项试点项目，测试一种新的、交互式的、基于PDF格式的510(K)模版。

据FDA称，电子提交模板和资源(eSTAR)的特点是自动化、与其他资源相整合，以及与设备和放射卫生中心(CDRH)内部审查模板结构更一致。

对于试点项目，FDA正在寻找9家公司参与，有的可以作为医疗器械行业的整体代表，有的可以在三个月内使用eSTAR提交至少一个传统的，特殊的或缩略510(k)文件。参与者还必须准备提交一个510(K)设备，该设备与与人体组织接触，包括软件，并且必须愿意向机构提供关于eSTAR的反馈。

CDRH主管Jeff Shuren说:“在不改变我们的法规或数据要求的情况下，这个高度交互的提交模板旨在允许制造商向FDA提供补充CDRH内部审查模板的信息。”

该试点项目将与另一个510(k)试点项目同时运行，即510(k)质量审查试点项目，该项目正在测试FDA的eSubmitter提交模板。

FDA表示，它计划评估eSTAR是否能“比eCopies或eSubmitter应用程序更有效地审查提交的文件”，并指出eSTAR的设计目的是旨在提供eSubmitter平台以外的好处，包括更直观的界面、对图像的支持、弹出窗口，以及对移动设备和苹果iOS系统的支持。

此外，FDA表示，eSTAR平台包含自动验证程序，它不会试点项目下提交的材料进行拒绝受理(RTA)审查。且该项目也不接受药械组合产品的510(k)提交申请。

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julie99

FDA表示，eSTAR平台包含自动验证程序，它不会试点项目下提交的材料进行拒绝受理(RTA)审查。且该项目也不接受药械组合产品的510(k)提交申请。

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