【关注】FDA OTC助听器机遇

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2021年10月，美国食品和药物管理局（FDA）正式提出了一项规则，以建立新的OTC助听器类别。最终规则于2022年8月16日得以最终确定，允许18岁及以上且被认为患有轻度至中度听力损失的消费者直接在线或在零售店购买OTC助听器，而无需进行医学检查或听力学家验配。

用于更严重听力损失或18岁以下用户的助听器仍然属于处方设备。

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什么是OTC助听器？

非处方（OTC）助听器是一类新的助听器，消费者可以直接购买，而无需经过听力保健专业人员的评估。

像处方助听器一样，OTC助听器可以使声音更响亮，以便使一些听力困难的成年人能够更好地倾听、交流和充分参与日常活动。消费者最早可以于2022年10月中旬直接在商店和网上购买OTC助听器。

听力损失按照类型可以分为传导性听力损失、感音神经性听力损失和混合性听力损失三类。

国际卫生组织（WHO）将听力损失的严重性分为五个等级：轻度（平均听力损失介于26~40分贝），中度（平均听力损失介于41~60分贝），重度（平均听力损失介于61~80分贝），极重度（平均听力损失大于80分贝），听力损失小于等于25分贝视为正常。

美国言语语言听力协会（ASHA）将听力损失一共分为7个等级，正常、轻微、轻度、中度、中重度、重度、极重度，其中轻度与WHO分类一致，中度为41-55分贝。

FDA目前批准用于OTC的助听器只可用于轻度与中度传导性听力损失的成年人，超出此等级的听力损失仍需寻求专业医学帮助。

FDA已经制定了OTC助听器制造商需要遵守的法规。一般来说，这些联邦法规：

• 确保OTC设备对轻度至中度听力损失患者安全有效。

• 为包装标签设定标准，帮助您了解OTC助听器以及谁可能从中受益。标签还包括警告，以及您在购买或使用助听器时应了解的其他信息，例如表明您应该去看医生的迹象。

  
  

02踏浪出海合规相伴
在美国，约有15%的成年人（即约3750万人）患有听力损失，助听器出口美国是一个巨大的市场。在美国，OTC助听器属于医疗器械，需要通过FDA认证才能顺利进入美国市场。

OTC助听器产品注册时，除了要符合基本电气要求、生物兼容要求、可用性要求之外，还需要符合产品专标以及专门的电磁兼容要求，此外还需要提交临床报告。包含无线传输功能（如蓝牙）的产品除了需要提交软件开发文档之外，还要提交网络安全风险评估报告。


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徐瑾Eric

这个政策目前在国内有明确的提出么？好型还没有看到，都是美国的FDA的。如果有的话，麻烦指导一下，谢谢