欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 山顶洞人 于 2020-3-2 13:13 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
问：在做红外聚苯乙烯膜系统适用性检查时分辨深度要求要不小于12，做出来结果是11.53是否可以认为系统通过？ 答：这个是极限修约的问题。要综合参考相关的不确定度来评价。建议你参考你们的仪器的寿命、耗材的更换频率、维护情况以及检测方法的依据、标准物质来源等综合判断可以调整某个参数让一起合格，这只是软解，不是根本方法。你若是老仪器，建议考虑溴化钾窗片是否已经部分液化模糊导致能量强度不足；同时考虑密封部分的各个镜片是否存在污损。
问：药用原辅料丙二醇在过滤的过程中发现可见的异物，过滤后，是否可以继续投入生产，是否考虑异物使丙二醇变性？ 答：首先是启动偏差，物料暂停流通，隔离存放。联系供应商一同协助调查异物来源，是什么性质的异物，然后在说是谁污染物料，还是说会使物料性质改变。在查明这些情况前只能按最差的情况处理，如果说没有能力将上述问题搞清楚，为了保险起见，可以将该批物料不合格处理，将物料退了或报废。你能问这样的问题应该至少是基层管理人员，班组长或现场QA？这事一方面要自身加强学习，学习能强国，强你自己应该也没问题。另一方，现实性的问题要多请示多汇报，不能妄下决断，你觉得不能用，结果你们领导说要节省成本投进去，当然遇见这样的要多考虑了是不是原则问题还是自身知识不足。还有就是你觉得应该能用可以节省成本，结果你领导说质量重要。 （蒲公英ID:乾乾君子）
问：制作菌悬液的时候金葡和铜绿是用TSB培养的，灵敏度的时候换成了FTM，那为什么枯草不也用来检测FTM灵敏度呢？或者金葡和铜绿不拿来检测TSB灵敏度呢？ 答：培养是为了让微生物尽快增殖，用tsb具有广谱性。灵敏度是为了检测ftm是否合格，也就是，这时候菌株相当于标准物质。两个实验的目的是不同的。枯草带芽孢，通常计数容易有干扰，只有在某些情况下使用，还经常用于制备孢子和考察实验人员技能水平。 （蒲公英ID:vabs（李））
问：关于外用的成品报告单（销售使用），检验报告单是否需要质量部用原件复印加盖检验章，还是可以用下发的成品报告单复印供销售系统使用？依据是什么？ 答：报告单是质量凭证，由质量系统出具最好。主要是增加你造假的成本，不作恶，由销售系统盖销售系统公章也没什么。关键是这个行业已经被作恶的行为吓怕了，风声鹤唳，谨小慎微。（蒲公英ID:vabs（李））
问：GMP指南中建议仓库放置的灭蚊灯从外面观察是不允许看到灯光的，但是实际中车间很多灭蚊灯都是直接对着户外，是车间跟仓库的要求不一样吗？还是说车间那样放置是需要整改的，或者说这种问题无需刻意关注？ 答1：放置灭蚊灯的目的是为了诱杀已经进入仓库或者生产区的蚊虫，如果灯光对着户外且无严密的封闭措施的话应该是会起到反作用把户外的蚊虫吸引进来吧。（蒲公英ID:ZYJ1234） 答2：不能离门口太近，室外直接看到光的话会吸引蚊子进来。 （蒲公英ID:骑王子的白马1）
问：环氧乙烷灭菌指示卡，由红变蓝表示灭菌完全，实际灭菌时指示卡出现紫色现象，是什么原因导致的？ 答1：1、抽排里面的空气不彻底。2、环氧乙烷量不够。3、灭菌柜漏气。4、还有可能就是环氧乙烷指示卡不合格。通过这种现象肯定不能确认灭菌情况，必须进行产品检测，才可以放行的。（蒲公英ID:骑王子的白马1） 答2：大概率是你指示卡品质不怎么好或者保存不怎么好。1.指示卡只是用来确定是否经过了一个灭菌过程，基本没办法指示参数。你可以看看灭菌指示卡变色说明，对于EO灭菌的参数而言是很低的。2.实际上没有任何规定会以指示卡变什么色进行放行的判断，参数、BI、产品测试三项是标准，当然前两项更靠谱一些。3.我们之前发现，下雨天灭菌指示卡容易变紫色。（蒲公英ID：MatthewLuan）
问：公司有药品要接受上市前检查，专家会要求把稳定性试验箱所有使用记录都检查吗？主要查什么？ 答：会。1、我们以前检查过一个品种，研发周期长达13年，检查时查看了最初期的实验记录、物料台账、样品（过期好多年），申报途中涉及的所有批次物料、记录、台账、人员档案等等，不一定查的很仔细，但是要的时候你必须有，都可以拿出来，那基本没啥事，要是一连好几个都拿不出来或者找借口，那你的品种就有点悬了。 2、当时我们的早期研发时，物料名称不规范，记录不规范，有错有漏，检查员看完说，这才是真实的，当时确实不要求这么多。 3、最关键的还是动态核查的时候，产品一定要靠谱，GMP实施要比较到位，现场抽样送检样品没任何问题，整改资料快速提交，等等，这些至关重要，毕竟签过字要终身负责的。 （蒲公英ID:飞凌大圣）
问：为什么使用薄膜过滤法过滤后的滤纸容易在四周长满菌落，无法计数？有什么好的解决办法吗？ 答1：1.倾倒培养基的时候盖子半开，吹一会，把冷凝水吹干就行；2.在培养箱里倒置培养，一般菌落蔓延都是因为冷凝水流动导致的，倒置培养可以避免这个问题。（蒲公英ID:zzw） 答2：提问信息不全，排除误操作因素外，一般和碟子中培养基含水量有关。低温培养时还和是否控湿有关。再有就是和典型菌落的生长状态营养喜好有关。有些成呈湿润蔓延的微生物容易转圈长，建议鉴定一下。（蒲公英ID:vabs（李））
“赤健天麻，聪明人一辈子不糊涂的保护神。” 联系方式: 天麻妹18284005401； 杨曙光13908125612； 微信同号。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2020-3-2 09:16:35
置顶卡
变色卡
发表于 2020-3-2 10:14:00
