灭菌验证的最小装载如何理解？

xihualiujie

利用脉动真空灭菌器对灌装用工器具灭菌时，如何确定最小装载？是一个工具？一个吸塞盘？一包胶塞等等，还是每一类物品最少一个？

xihualiujie

骑王子的白马1 发表于 2020-4-1 18:47
1/3最小装载，2/3最大装载，最大只能装到70%的物品

请问这是哪来的依据呢?

katy

你把你们所有的装载方式罗列起来，相同类的物品可以做个最大装载量和最小装载量。是指根据你们生产需要的最小装载量

konggejianaka

如果每次灭菌的物品形状差异较大、摆放方式差异较大，则每次都为不同的装载方式，均需验证。
每次装载的物品的形状相似、摆放方式相似或同一物品的，可区分最大、最小装载方式，减少验证次数。

cph2345

konggejianwjx 发表于 2020-3-3 08:03
如果每次灭菌的物品形状差异较大、摆放方式差异较大，则每次都为不同的装载方式，均需验证。
每次装载的物 ...

我觉得要根据灭菌对象来区分，如果是灭的产品，最好用模拟物来补充装载，装载类型太多，不确定因素多，验证也很难做。如果是灭的是器械织物类的，我个人建议采用过度灭菌的方式，做最大装载。如果每个装载方式都做，灭菌柜可能是被验证中验坏的。我们QC的灭菌柜，3个程序，整个做完需要差不多跑三十遍程序。基本上能等同于她们一个月的使用量了。

xihualiujie

katy 发表于 2020-3-2 22:03
你把你们所有的装载方式罗列起来，相同类的物品可以做个最大装载量和最小装载量。是指根据你们生产需要的最 ...

我们不是用于产品灭菌，主要是针对灌装用的工器具灭菌，我们现在是采用的固定装载，包括12套陶瓷泵、12套硅胶管、分液器、胶塞锅、输塞槽、胶塞斗、吸塞盘、胶塞、铝盖、还有一些组装过程使用到的工具、取样容器等等。模拟灌装的时候用的物品要多一些，生产用得少一些，但是我们还是按照固定装载来做的。既然有最小装载这种方式，假如遇到异常情况，比如少了一个工具，吸塞盘包装袋破了，胶塞掉了一包在地上等等，我需要重新灭菌。这种情况下我是按照固定装载全部重新灭菌还是可以按照最小装载只灭需要的那一个东西？如何确定最小装载？

katy

xihualiujie 发表于 2020-3-3 10:10
我们不是用于产品灭菌，主要是针对灌装用的工器具灭菌，我们现在是采用的固定装载，包括12套陶瓷泵、12套 ...

装载方式是在程序开发阶段确定的，且各装载程序之间没有必然的包含关系，首次验证后针对不同的装载和程序需要逐一进行再确认。-来自马老师的问答集
你这都是器具的，平时生产用的固定装载肯定要做。模拟灌装时用的最大量也需要做，至于补救漏灭的，你需要做评估。

konggejianaka

xihualiujie 发表于 2020-3-3 10:10
我们不是用于产品灭菌，主要是针对灌装用的工器具灭菌，我们现在是采用的固定装载，包括12套陶瓷泵、12套 ...

工器具类：日常生产和培养基模拟灌装试验的装载类别、方式的不同，须分别验证。
异常情况：
经常发生的：做个分析，哪些物品容易发生异常的（不可能所有物品都会发生），根据形状、摆放位置/方式等，设计一种装载方式验证即可。如设计了容易发生异常的3种物品、每个物品2件，固定摆放位置/方式，做一下验证；如某次异常为1种物品、1件，则按照规定的摆放位置/方式灭菌即可。
极少发生的：
可根据形状、包装形式、摆放位置/方式等，选择较难穿透的物品，进行验证设计。以评估其它相对容易灭菌的物品异常时再次灭菌的风险。
此外：灭菌（湿热）可选择使用辅助手段，作为日常判断的参考。

418618813

1、大家在讨论最小装载都是基于最大装载和空载都做了，法规/指南为啥还建议做最小装载，大多数的讨论目标是想能不能不做最小装载；
2、从根本来说的，最理想的装载是：固定装载；
3、但是固定装载不方便实际操作，也从风险上考虑，于是出了个概念：最大装载和最小装载；
4、装载的个人理解：所有的装载物品都是需要满足工艺生产要求的，所以从工艺操作要求上所需要的最少灭菌物品，理论上可以说是最小装载；而考虑批量、备用等因素叠加起来的就是最大装载；
5、按照上述的理解，最大装载、最小装载的理解和操作有以下几种：
①理想操作版：最小装载就是工艺需求的最小物品，最大装载在最小装载的基础上考虑备用等因素，而因为有时需要灭菌少部分物品，主要是由于生产安排、准备甚至生产过程出现偏差导致不足，才需要重新灭菌少部分物品，需要通过偏差等形式处理
②建议操作版：最小装载在工艺需求的最小物品，考虑实际情况再放小来确定，最大装载同上；该模式大部分可以覆盖偏差、准备不足导致的重新灭菌少部分物品的情况
③偷懒操作版（大多数操作版）：最小装载就是一个物品或可伶的少几个物品（偷懒目的性强），最大装载同上；生产不足的物品随便灭，因为都在最大和最小装载之间；现在审计人员好像也没有好理由来推翻不行
吹泡泡，供参考

骑王子的白马1

1/3最小装载，2/3最大装载，最大只能装到70%的物品

哎呦

使用需求的最小量

xihualiujie

418618813 发表于 2020-4-1 18:00
1、大家在讨论最小装载都是基于最大装载和空载都做了，法规/指南为啥还建议做最小装载，大多数的讨论目标是 ...

我就想做所谓的偷懒操作版，倒也不是为了偷懒，主要是生产很少，大部分时间都在设备调试，只需要很少的东西，而且每次调试目的不一样，需要的东西也不一样。你们经历过检查没有？检查人员没有提出异议吗？