溶剂回收套用

荆轲刺秦王1 · 发表于 2020-3-3 11:41:30

现状：公司有同一品种的多条生产线，每条生产线均会产生稀乙醇，所有车间的稀乙醇集中进行精馏，精馏后的乙醇又用于各生产线。
问题：各条生产线稀乙醇杂质谱有很多杂质未知，来源质量均一性如何评估；精馏过程的验证如何开展，质量均一性是否可以仅通过对精馏后的产品质量来评估？
各位大佬给点意见。。。。

lxzxd007 · 发表于 2020-3-3 12:22:10

杂质未知，应该产品专用为好。

灰辉 · 发表于 2020-3-3 12:26:35

帮你顶一下等大佬回答

baibao_xiang · 发表于 2020-3-3 13:17:44

首先，不建议集中精馏后再用于各生产线。因为杂质情况不容易研究彻底，工作量大。
如果真的想进行研究，需要拿出充足的证据，首先要收集所有产生稀乙醇的生产线可能产生的杂质，包括产品、产品杂质、中间产物等等，再加上稀乙醇本身具有的杂质。罗列出所有物质后逐个进行排除，有些可能直接不可能存在或在精馏过程中被完全去除，有些可能仍然存在。仍然存在的物质需要制订检验方法与检验限度，以不影响所有产品为最终目标。然后设定套用周期，研究周期内的稀乙醇以及使用回收稀乙醇的所有产品，进行对比。最终确定杂质检验限度、检验方法、回收套用周期、清洁方法等等。
所以整体研究的项目非常之多，工作量非常之大，如果没有充足的去除证据，未来对回收溶剂的检验工作量也很多。

荆轲刺秦王1 · 发表于 2020-3-3 13:32:50

baibao_xiang 发表于 2020-3-3 13:17
首先，不建议集中精馏后再用于各生产线。因为杂质情况不容易研究彻底，工作量大。
如果真的想进行研究，需 ...

现状是已经生产了，目前准备变更为各条生产线单独回收，前期的风险评估不晓得如何进行。

wukuiweii · 发表于 2020-3-3 15:08:05

除非你有证据证明精馏出的甲醇质量无杂质残存，或残存的杂质无累积效应且对产品质量无影响。
溶剂的回收套用按套路走是一个很繁琐的事情，没办法，政策就是这么要求的

退一万步讲，就算你证明了精馏后的甲醇质量较高，但你还得证明对对产品质量无影响，这就涉及，你既要做回收甲醇的工艺验证，又要做产品使用回收甲醇的质量研究和相关的验证。
单单靠检测说精馏回收的甲醇质量达到或高于进厂标准，感觉讲的通，实际到审评专家那是不一定能通过的。

baibao_xiang · 发表于 2020-3-4 10:36:18

荆轲刺秦王1 发表于 2020-3-3 13:32
现状是已经生产了，目前准备变更为各条生产线单独回收，前期的风险评估不晓得如何进行。

已经生产了？回收溶剂已经套用了？

angelaiye · 发表于 2020-3-18 15:32:23

最佳为专品种专用，退一步按照剂型将乙醇分类回收、套用

―坤― · 发表于 2020-3-19 14:21:29

化学原料药用的溶剂回收套用得专项使用，不然注册备案很难进行，原料药中间体只要质量达标，成本控制越低越好，也就不存在你的所谓的担忧了

wflyxm · 发表于 2020-3-21 16:15:47

wukuiweii 发表于 2020-3-3 15:08
除非你有证据证明精馏出的甲醇质量无杂质残存，或残存的杂质无累积效应且对产品质量无影响。
溶剂的回收套 ...

提问的是乙醇，不是甲醇

wflyxm · 发表于 2020-3-21 16:16:42

同一产品生产，可以考虑同工序乙醇回收套用，这样避免交叉污染。

wukuiweii · 发表于 2020-3-22 11:35:41

wangfuliyxm 发表于 2020-3-21 16:15
提问的是乙醇，不是甲醇

没看清楚，不过道理是一样的

山绿茶 · 发表于 2020-3-23 11:35:04

baibao_xiang 发表于 2020-3-3 13:17
首先，不建议集中精馏后再用于各生产线。因为杂质情况不容易研究彻底，工作量大。
如果真的想进行研究，需 ...

同品种套用,回收,不精馏直接套用?

大草原制药人 · 发表于 2020-3-23 11:48:49

制定统一的精馏前待回收乙醇的同一标准；满足此标准就好了。

夏暖 · 发表于 2020-4-5 16:51:28

目前接受到信息就是专品专用，就没人继续提问、挑战。
混合后使用，不能提供充足证据，基本不批准使用

zhs4120046 · 发表于 2020-4-25 21:54:07

单品种回收套用，做好回收溶剂的质量标准，回收使用的次数按含杂质的量定。

星海慧儿 · 发表于 2020-6-24 09:28:30

想简单看，既然生产了，监管部门不提你们不提就行了；想稍负责任点看，结合使用情况，加强回收溶剂的杂质分析和质量监控，各品种对该溶剂分别制定针对品种的质控要求；想更加认真点看，专用，不要统一回收处理使用。现在监管部门对溶剂回收再利用也比较关注了，这也是生产一个很大的监控盲点了。

879554138duan · 发表于 2020-7-22 21:29:47

―坤― 发表于 2020-3-19 14:21
化学原料药用的溶剂回收套用得专项使用，不然注册备案很难进行，原料药中间体只要质量达标，成本控制越低越 ...

我们有个产品也在做回收溶剂小试，但是对于质量标准这块远低于进厂的，合成工艺步骤一共4步，回收这个工序处于第二步，请问质量标准这块过低可以吗？（进厂水分90%，现在大概是70%），前提是这个标准的溶剂用于同步骤的工序，产品质量没影响。请问质量标准这块行业上有什么标准吗，比如不影响产品质量基础上，质量标准最低不能低于进厂质量标准的百分比？

zhujun1016 · 发表于 2020-7-25 12:39:51

879554138duan 发表于 2020-7-22 21:29
我们有个产品也在做回收溶剂小试，但是对于质量标准这块远低于进厂的，合成工艺步骤一共4步，回收这个工 ...

如果只是水分不同，没关系。关键是有关物质

高卓博士 · 发表于 2020-7-27 22:19:55

angelaiye 发表于 2020-03-18 15:32
最佳为专品种专用，退一步按照剂型将乙醇分类回收、套用

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