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本帖最后由 王小妞 于 2020-3-9 09:56 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“山顶洞人”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
问：请问公司空调制冷方式是什么？除了氟利昂和电制冷外还有新的节能模式吗？ 答：制冷方式有很多种的，压缩式制冷，吸收式制冷，冰蓄冷、半导体制冷、现在在研究的磁悬浮冷水机组。上述都可以作为空调系统的冷源。
1、洁净厂房内采用组合式空调箱时最常用的冷源是冷冻水，也有小型机组采用直膨式（压缩式），两种方式主要看你的使用需求，机房面积，和洁净区大小。一般压缩式制冷COP（制冷量和输入电量）在2~5左右。
2、非洁净区多采用VRV（多联机形式）或者风机盘管，新风采用全热交换形式。
节能考虑：
1、洁净区采用一次回风和二次回风模式。
2、非洁净区最好采用风机盘管（冷冻水/热水切换）+新风（全热交换）模式。（蒲公英ID: 大圣121121 ）
问：我们是做干细胞的，如果需要做培养基模拟灌装实验该如何设计？干细胞原代分离时需要添加很多试剂，需要离心，那么做模拟实验时需要添加这些试剂，需要离心么？如果添加试剂会将TSB稀释，会不会影响灵敏度？离心的话，TSB会有沉淀，该怎么处理？培养周期比较长，培养大约需要15天，期间需要更换培养液，那么模拟实验也需要更换培养液么？
细胞一般是在T75中培养，那么我的TSB也要加在T75中么？培养期间培养基水分会挥发，导致培养基变浓稠，也会导致培养基灵敏度改变吧？
总的来说就是细胞培养需要的那些液体试剂到底该不该加进TSB中呢？如果加入会导致TSB浓度改变，我该怎么处理？该不该离心呢？离心的话我怎么保证TSB的浓度不变？ 答：1、加入过程可能会导致污染，建议模拟加入过程，包括加入时间、频次，加入的正常操作。是否加入实际试剂还是加入模拟试剂或TSB，根据情况来定。可以模拟加入，或考虑只做模拟加入的过程，这个经过分析确定。建议考虑进行模拟离心的过程，模拟离心的时间和操作，是否离心机要旋转以及转速，根据分析来确定。 2.更换过程是一个可能的污染操作，肯定要模拟。具体如何操作实际分析。 3.先做风险分析，风险评估是最关键的。具体操作要不要，因不了解你的具体情况，不敢建议。（蒲公英ID:long_five） 歪楼：怎么搞成模拟工艺了？最差条件是那些会长菌的，不长菌的无视。离心会让微生物恶心至死的。
问：谁做过液相色谱柱的清洁验证，根据WHO标准人家要求有验证，谁做过这方面的验证？求指导。 答1：第一次听说一定要做色谱柱的清洁验证，就清洗后进空白看看有没有色谱峰吧。方法学应该都做了灵敏度，看看是否能符合要求。已经关注了色谱柱的清洁验证，为什么不关注HPLC的清洁验证呢？自动进样器有交叉污染的可能性也很高。按理论清洗完了就用乙腈或甲醇封了柱子了，可是还怎么验证有没有杂质吸附？？空白用甲醇或乙腈？？或者流 ... 为了清洁验证，按清洗步骤洗好再回到流动相，进配置样品的空白溶剂，证明没有残留的目标物质洗脱，再用标准的清洗步骤清洗，最后甲醇或乙腈封存。 特意去看了WHO的GOOD CHROMOTOGRAPHY PRACTICES优良色谱规范，提到了清洁验证，但原文是：The principles contained in this guideline are applicable to alltypes of chromatographic analysis used in, for example, assay determination,testing for related substances and impurities, process validation, cleaningvalidation, cleaning verification and stability testing. 本指南中包含的原理适用于所有类型的色谱分析，例如，测定测定，相关物质和杂质的检测，过程验证，清洁验证，清洁验证和稳定性测试。 15.1. Where possible, specific methodsshould be developed, validated and then used in cleaning validation andcleaning verification.（应尽可能开发、验证具有专属性的方法，然后用于清洁验证和清洁确认中。）
另外有一句关于色谱柱管理的10.13. Removal of contaminantsand regeneration of columns should only be considered when the appropriateprocedures for this had been developed. 只有在已制订了适当程序时，才可考虑色谱柱污染物清除和色谱柱再生。（蒲公英ID:Mint）
问：企业有一外用的产品，包装里面有配有上药用的一次性手套，产品有效期为2年，一次性手套也是2年，因为一次性手套是由供应商提供的，生产日期会早于产品，这样的组合包装，就会面对这个问题：一次性手套过期了，但是产品还没有过期，这样就可能导致市场的投诉，生产企业应该如何解决这个问题呢？ 答1：分开出售，或者手套以赠送的形式给客户。（蒲公英ID:sunqiang1990） 答2：我们用到检查指套，检查指套效期是4年，产品效期2年，反正是要保证指套效期大于产品效期。（蒲公英ID:她说她不爱周杰） 歪楼：搞不定问题，就搞定手套供应商，不听话的话，就换了他。
问：培养基厂家更换，但是培养基入厂时做了适应性检查确保培养基能力没有问题，那用之前培养基做的样品的方法学验证需要重新做吗？ 答1：当然要做，这个变更应该做，原因是“新培养基和产品”、“菌株和产品”、“培养基和菌株”这几个存在逻辑关联。就无菌这种高风险制剂而言，参考通则里的指导原则，你还是做吧，顶不齐（至少的意思）对变更的那部分做补充验证，从而节省一些。 （蒲公英ID:vabs（李））
问：在空调验证中，高效检漏完成后，是先测自净还是先测悬浮粒子和微生物？ 答1 ：按照逻辑顺序，先检测环境，再自净。看看GMP无菌附录“生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。先监测静态粒子，确定洁净区级别（蒲公英ID:zhangyahua ） 歪楼：行就行，不行就不行，跟先后一个铜板的关系也没有。
问：工艺验证方案中，验证的可接受标准是根据产品的警戒线、纠偏限、法标中的哪个制定？ 答1：都还在验证呢，还没有足够的数据来支撑你的警戒限。验证时，一般以法标（具体也要考虑检测方法啊学验证时，检测的准确度了）作为标准。 在你本次工艺验证结束后，可以把这3批的数据作为以后数据的警戒限。这也是工艺验证的其中一个目的。验证状态（包括所确定的工艺参数）是否发生漂移的依据就是这么来的。（蒲公英ID ：xu290606838） 答2：第一、可接受标准不一定有警戒线、纠偏限、法标啊。比如验证混合均一性，又如过滤时间等等有法标等吗？ 第二、验证目的不只是符合标准，还要稳定，比如RSD。 第三、对于一些可接受标准本身企业在工艺过程或质量控制中制定有警戒线、纠偏限的。验证的可接受标准也可以在警戒线内，没有毛病。。楼上一些回复说没验证何来的警戒线、纠偏限是错误的，是对验证理解不深。（蒲公英ID:zyjkf） 歪楼：综述，先拍脑袋定理想，然后屈从现实。就解决了。
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