风淋房周期验证问题

lhd1

请问各位，风淋房需要进行周期性验证吗？需要做的话，参照那些法规标准呢？不做的话，又是出于怎样的考虑？
谢谢。

山顶洞人

定期测定就完事了。一个名词概念套来套去的，把正事办了，管他叫什么呢？

大草原制药人

应该在HVAC验证时有气流和压力确认；平时只进行气流和压力监测吧！

lhd1

山顶洞人 发表于 2020-3-10 09:56
定期测定就完事了。一个名词概念套来套去的，把正事办了，管他叫什么呢？

因为感觉不必要每年做验证，所以才问是否有每年验证的必要。

lhd1

大草原制药人 发表于 2020-3-10 10:08
应该在HVAC验证时有气流和压力确认；平时只进行气流和压力监测吧！

所以还是需要每年测风速的？甚至还应该包括沉降菌、尘埃粒子、PAO吗？感觉不过是起到气闸室的作用，没必要进行周期再验证，才来请教的。

Zucker

lhd1 发表于 2020-3-10 13:18
因为感觉不必要每年做验证，所以才问是否有每年验证的必要。

如果GMP相关设备/系统，定期审核有一个非常重要的前提条件：
是否扎扎实实的按照计量、维护、培训、偏差、变更、合规性检查等执行，如果没有，就简单粗暴的执行再确认得了。

山顶洞人

lhd1 发表于 2020-3-10 13:18
因为感觉不必要每年做验证，所以才问是否有每年验证的必要。

这就对咯，看看哪些指标关键，根据风险级别，确定合理的监测周期。
这东西，指标主要就是风量、气流模型、洁净度？

chp54321

风淋室他的功效是在洁净室与非洁净区起到一个隔离、缓存通道的作用。双门互锁+吹淋净化，有效的减少人员的进出洁净室所带来的污染。
风淋室有建筑部颁布的标准《空气吹淋室JG_T 296-2010》。在初次安装时投入时候时须进行洁净度、风速、噪音、照度、互锁功能、电气安规测试。
设备基本构造是：风机带动气流运动，通过高新过滤器对灰尘过滤。整个气流在风淋室内部循环，回风口配有粗效过滤器。 食品、医药行业会加装紫外线灯。

您说的，需不需要周期性验证，当然是有必要。特别是平时的维护尤其重要。粗效跟高效过滤器是易耗品须定期做保养更换，以确保洁净度。粗效一般2个月更换一次、高效一般12-24个月更换。然后就是风淋门的互锁机构是否正常工作，风淋内部是否有做定期的清洁这些都是洁净室规范管理的一个重点关注点。

CDLH

在HVAC验证时纳入HVAC一起验证就行了。

志在风云

和空调验证或者厂房验证一起不就行了，然后进行再确认多简单，干嘛弄得那么复杂