哪些设备不用做设备验证

吝晓佼 · 发表于 2020-3-12 10:37:48

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哪些设备的不用做设备验证？有些标准设备，如塑封机也都需要做设备验证吗？

bjz00110 · 发表于 2020-3-12 15:54:51

个人愚见，如果需要面对国际检查估计要按照ISPE的指南做以前是SIA，现在叫SRA进行评估直接影响系统与无影响系统。国内情况来说，前一阵刚和我们市局一老师讨论过这个问题，老师说所有的设备都需要做确认，只是根据设备对工艺或质量的影响不同，确认所要做的深度不同，即使再简单的设备我们也要确认是不是能与URS相符或者说能否满足我们的使用需求。即使ISPE指南里面说无影响系统不需要做确认只需要做调试，我理解是无影响系统的设备对工艺与质量影响可以忽略不计，不需要形成IOPQ的文件形式而已。

AZER · 发表于 2020-3-12 10:46:12

留了道大型问答题

wyh270627164 · 发表于 2020-3-12 10:47:02

非实验用设施设备，按系统影响性评估（SIA）的方式进行评估，确定确认的范围和程度。实验分析仪器设备按A/B/C分类的方式进行评估。

一小碗 · 发表于 2020-3-12 10:57:09

https://app.ouryao.com/mag/info/v1/info/wapInfoView?id=32571&themecolor=33aef3
有详细说明

yc20160802 · 发表于 2020-3-12 11:10:19

所有设备仪器要做IQ,OQ,PQ

raywyh · 发表于 2020-3-12 11:15:12

yc20160802 发表于 2020-3-12 11:10
所有设备仪器要做IQ,OQ,PQ

你们时间和钱真多

wj0921 · 发表于 2020-3-12 11:28:33

按系统影响性评估（SIA）的方式进行评估，确定确认的范围和程度。实验分析仪器按A/B/C分类的方式进行评估

夕玦 · 发表于 2020-3-12 11:55:46

设备设施按照ISPE C&Q 第二版中系统分类进行相应SRA评估后，确实设备设施进行确认或调试，实验室的分析按照USP1027中ABC类分类。以上涉及到电子数据等计算机系统还应该按照CAMP 5进行分类

fever4ever · 发表于 2020-3-12 14:25:05

yc20160802 发表于 2020-3-12 11:10
所有设备仪器要做IQ,OQ,PQ

这得看设备与产品质量的关系，比如反应釜上的冷凝器就不需要做3Q

小强123456 · 发表于 2020-3-12 14:56:34

yc20160802 发表于 2020-3-12 11:10
所有设备仪器要做IQ,OQ,PQ

你是高手，还所有的都IOPQ呢

小强123456 · 发表于 2020-3-12 14:57:16

只要你有数据，有评估，除了初次需要做，后面都可以用回顾

吝晓佼 · 发表于 2020-3-12 15:43:18

小强123456 发表于 2020-3-12 14:57
只要你有数据，有评估，除了初次需要做，后面都可以用回顾

你哪里有回顾的报告吗？不知道怎么做

蒲公英19 · 发表于 2020-3-12 16:38:29

这个问题太宽泛，还得结合实际吧。正常来讲，既然是生产设备，那说明是生产必须的，必然要验证设备的各项性能是否满足要求

Mascotte · 发表于 2020-3-13 19:09:53

产品质量无影响设备

CDLH · 发表于 2020-3-14 11:06:01

与生产、质量系统相关的设备均要做设备验证。塑封机，有塑封的产品质量标准，比如外观。

哈尔滨-HR · 发表于 2020-3-14 16:49:41

设备评估，根据评分分类，A类、B类、C类，风险级别低的一类设备不需要进行设备再确认。

一枚小学生 · 发表于 2020-3-17 15:05:37

yc20160802 发表于 2020-3-12 11:10
所有设备仪器要做IQ,OQ,PQ

不现实，就算我信你们都做了，肯定很多都是假的。

yc20160802 · 发表于 2020-3-17 17:52:46

一枚小学生发表于 2020-3-17 15:05
不现实，就算我信你们都做了，肯定很多都是假的。

不需作假。很多仪器设备供应商都会协助你作3Q

[生产设备] 哪些设备不用做设备验证

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