做QA的除了对gmp法规了解，还应该对注册要求（RA）了解

hmxt-fengyang · 发表于 2020-3-13 09:09:05

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做QA的除了对GMP法规了解，还应该对注册要求（RA）了解，毕竟产品做出来质量合格是前提，上报申请批准才是目的，这样就需要对注册要求增强了解，那样反过来在QA日常管理工作中多加关注，抓住重点和关键项，比如据现在CRO客户反映，CDE老师要求注册申报批次，需要完成清洁验证。

总结：看来QA要很有全面的知识体系！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2020-3-13 09:14:35

研发？？

yuanzhi780617 · 发表于 2020-3-13 09:16:06

what？YES

sallawu · 发表于 2020-3-13 09:36:53

QA就是全部都要懂点皮毛

椒陵小小兵 · 发表于 2020-3-13 09:43:04

sallawu 发表于 2020-3-13 09:36
QA就是全部都要懂点皮毛

然后人家不愿意跟你沟通，说你就懂皮毛，不要不要瞎指挥

winwin2019 · 发表于 2020-3-13 10:04:18

QA分很多类型，专注于一个方向，其他就略懂吧。

sdcumt · 发表于 2020-3-13 10:28:21

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hmxt-fengyang · 发表于 2020-3-13 14:05:53

不是研发QA,是工厂QA,个人的一点感想而已，想着能前后贯通，知其然且知其所以然。

hmxt-fengyang · 发表于 2020-3-13 14:07:51

我们公司是国内为数不多的双认证（GMP&cGMP）的公司，美国转报国内绿色通道关闭后，专注中美双报，欢迎互相讨论！

余默 · 发表于 2020-3-13 14:19:56

是要挺全面，研发，设备，工艺，检验，放行，验证，投诉，不良反应，等等等等

一个小员工 · 发表于 2020-3-24 08:13:32

全面的那至少也应该是个主管以上的了。一般QA专项精的就不错了。

[国内外GMP法规及其指南] 做QA的除了对gmp法规了解，还应该对注册要求（RA）了解

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sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 973 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2020-3-13 10:28:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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