生物学评价相关相关问题，欢迎提问

hmmmmi · 发表于 2020-3-13 16:13:41

icefootball 发表于 2020-3-13 16:10
楼主好样的，感谢楼主

谢谢，一起学习进步

4xinnn · 发表于 2020-3-13 16:15:26

hmmmmi 发表于 2020-3-13 16:12
哈哈，有回放，你可以加我微信hmilyni，后边每周都有免费线上课程

哇这样太好啦！谢谢！

hmmmmi · 发表于 2020-3-16 09:32:59

最近论坛里很多伙伴关注口罩，以下内容来源为“深圳卓远天成咨询公司”，仅供参考。

【科普】

目前市面上典型的“美国FDA证书”、“CE 个人防护用品（PPE）证书”。这些证书都是不被官方认可的证书！

我们首先科普下CE证书：
欧盟的口罩可以按照医用或者个人防护品（PPE）出口，根据欧盟PPE法规2016/425/EC，PPE分为I、II、III，三个类别。I类是自我符合性声明，II类和III类都要公告机构介入。所以目测，几天办下来的证只能是I类，总的来说I类PPE适用于机械防护、弱活动能力的洁净物品接触，好了看到这里，可以停了，咱们这口罩如果洁净厂房里用的，这个类别合适。但是都知道，现在防疫啊，这口罩大家买来是防护对健康有危害的物质，完全符合PPE III类(a) substances and mixtures which are hazardous to health定义。PPE III类认证途径需要公告机构介入，但凡公告机构正常发证的，那都不是几天（周）内搞得定的。

PPE也不行了，那咱们回头看医疗用途的口罩吧。最简单的途径是不灭菌的医用口罩，但是几天嘛，反正我搞不定。I类虽然不需要公告机构介入，只是自我符合性声明，但是自我符合性声明是建立在一份完整真实的技术文档的基础上的。现在欧盟对于市面流通的医疗器械抽查力度很大，防疫物品又是重中之重。抽查啥？首先就是找各位的欧盟代表看各家的技术文档。如果技术文档有问题，产品召回，欧代和生产厂家都要受到处罚。因此现在的欧代在协助企业在欧盟数据库中进行注册前，都会审核企业的技术文档，只有完整与产品相符合的技术文档，欧代才会接受并进行下一步的注册工作。因此几天，各位如果有完美的技术文档，也许可行。如果您从来没有做过口罩的CE技术文档，以下是合理时间表：性能测试最快1个月、生物相容性测试加急45天（与性能检测同时进行）、文档编写加急1周、欧代审核文档加急1-2周、欧盟数据库注册，合计1个半月-2个月的时间比较合理。如果您已经有CNAS认可的EN标准检测报告，我们协助编写技术文档，时间最快可以缩短到2-3周。

最后说说灭菌的口罩。灭菌的口罩需要公告机构介入发证，不可以简单的做自我符合性声明。重点是“公告机构”，目前没有机构可以发93/42/EEC也就是MDD的证了，因为5月26日就执行MDR新法规了。
综上所述，最快而且合法的途径就是按照非灭菌医用口罩进行I类医疗器械CE要求完成技术文件准备后，由欧盟代表在欧盟数据库注册。其它的一类防护产品可以参考以上说明。

再来讲讲FDA注册：
FDA早就在官网辟谣了，FDA是没有证书发放的！请注意：是没有，没有，没有！拿你拿到的带有FDA字样的证书，是从哪来的？
事实上，FDA对一类产品只需要列名就可以了，但其实在列名前要作DUNS申请，一般加快也需要一周时间，然后要申请付费ID，再交费等差不多又要一周？再去FDA官网登记，算下时间要多久？此处我还没有计算产品检测的时间？
还有的国内企业把医用口罩按作一类去列名，但事实上医用口罩是二类器械，是要作510K申请的，检测+K号申请，又岂是几周内能搞定！按作一类去列名的口罩，国内确实有企业作过，小编为此专门去咨询了FDA官方机构，他们说：“NO”！不知道能合法在美国按医疗器械销售不？自请多福吧！

汇总下：如果您只是想拿个证书作为宣传，证书的真假与时间其实没有必要讨论，关健不是费用，时间都合你的意！如果您要在欧盟、美国市场销售，建议去找专业程度高的公司，请不要过多的纠结费用与时间，按流程办事，您的企业才会避免商业风险，试想下，您把产品漂洋过海了，到了对方国家的海关却不能过关，再原路返回，损失该有多大，那时您会后悔当初花的银子值吗？

球球2013 · 发表于 2020-4-17 20:31:14

请教楼主：口罩的皮肤刺激试验和致敏反应都是要使用极性和非极性两种浸提液的浸提试验进行是吗？

hmmmmi · 发表于 2020-4-19 18:50:22

球球2013 发表于 2020-4-17 20:31
请教楼主：口罩的皮肤刺激试验和致敏反应都是要使用极性和非极性两种浸提液的浸提试验进行是吗？

是的，国家标准的要求

yuanxu · 发表于 2020-9-23 19:31:00

多谢分享，多谢

wyjc · 发表于 2020-9-24 15:26:41

谢谢分享

小马哥12345678 · 发表于 2020-9-24 15:49:31

hmmmmi 发表于 2020-3-13 16:12
哈哈，有回放，你可以加我微信hmilyni，后边每周都有免费线上课程

这个微信号搜不到啊

hmmmmi · 发表于 2020-9-25 09:29:56

小马哥12345678 发表于 2020-9-24 15:49
这个微信号搜不到啊

13723585504，我手机微信同号

Lynn-www · 发表于 2020-10-16 10:08:19

我们是生产企业，请问您，材料化学表征，如何做？

hmmmmi · 发表于 2020-10-16 11:33:15

Lynn-www 发表于 2020-10-16 10:08
我们是生产企业，请问您，材料化学表征，如何做？

化学表征是生物学评价一部分，目前国外注册比较重视，国内基本上要求过生物相容性测试即可
1. 首先要确认原材料供应商有无相关生物学报告（成品如果有也可以）；
2. 确认产品加工工艺等信息；
3. 资料交由专业评价老师，根据上述信息做一个初步评估；
4. 初步评估后，如果需要，补充化学表征测试，测试方案一般根据产品不同来拟定；
5. 根据测试结果以及之前准备的相关数据，进行毒理学评价。

以上是我个人的观点，我们老师有做过一期关于化学表征的内容，有需要微信发

小马哥12345678 · 发表于 2020-10-22 14:23:13

何工，我客户做医疗电子器械充电器出口英国，现MHRA要求做ISO10993-18,要我们提供材料TPE配方。请问这是必须的吗？

同行通行 · 发表于 2020-12-22 17:34:21

您好，咨询下，含生物玻璃敷料类，用于慢性创面的，生物相容性除了细胞毒致敏刺激三项还需要做哪些呢，全身毒、亚急亚慢、慢、热原、陶瓷降解等要做哪些，拿不定注意，请教下，谢谢

hmmmmi · 发表于 2020-12-24 09:09:43

同行通行发表于 2020-12-22 17:34
您好，咨询下，含生物玻璃敷料类，用于慢性创面的，生物相容性除了细胞毒致敏刺激三项还需要做哪些呢，全身 ...

建议按照最新的ISO10993.1或者GBT16886.1意见征求稿来选择，如果接触时长＞30d，除血液相容性、生殖毒性、降解性外，都应该考虑；
其中的致癌、慢毒，对于非创新和非高风险的产品可以先评估或者咨询国家局意见，看是否要做。

同行通行 · 发表于 2020-12-28 10:54:00

hmmmmi 发表于 2020-12-24 09:09
建议按照最新的ISO10993.1或者GBT16886.1意见征求稿来选择，如果接触时长＞30d，除血液相容性、生殖毒性 ...

大神，GBT16886.1意见征求稿是哪个，有连接么

heisejialun · 发表于 2020-12-28 11:00:09

口罩类生物相容性评价分为两个路径，一个是试验路径、一个是评价路径，具体可加我好友私信告知最佳评价路径。

hmmmmi · 发表于 2020-12-29 12:44:31

同行通行发表于 2020-12-28 10:54
大神，GBT16886.1意见征求稿是哪个，有连接么

我发过的，你可以看看我的其他帖子

hmmmmi · 发表于 2020-12-29 12:47:33

heisejialun 发表于 2020-12-28 11:00
口罩类生物相容性评价分为两个路径，一个是试验路径、一个是评价路径，具体可加我好友私信告知最佳评价路径 ...

口罩默认就走试验吧；
现在广东开始试行原材料库，如果你们口罩的原材料都是从库里边的选的，也许可以免测试；
其他的情况下，免测试走评价有风险。
口罩检测项目简单，一般不算很贵